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Maraviroc-Based GVHD Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Transplantation

9 de junho de 2016 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Safety and Efficacy of Maraviroc-Based Graft-Versus-Host-Disease Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Donor Transplantation

HLA-mismatched unrelated donor (MMUD) and HLA-haploidentical donor (Haplo Donor) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is associated with increased graft-versus-host-disease (GVHD) and impaired survival. The chemokine receptor 5 (CCR5) antagonist maraviroc has immunomodulatory properties potentially beneficial for GVHD control as it can blockade lymphocyte chemotaxis without impairing T-cell function. The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of maraviroc combined with standard graft-versus-host-disease prophylaxis in patients with hematologic malignancies after allogeneic stem cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors. Based on the results of our previously small sample study with maraviroc combined with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate for prophylaxis of GVHD, the investigators plan to perform the clinical trail.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 12-65 years (patient is older than 12.0 and less than 66.0 years old)
  2. Patients with acute leukemia, myelodysplastic syndrome or lymphoma who scheduled to undergo allogeneic stem-cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors
  3. Renal function: estimated creatinine clearance greater than 40 mL/minute (using the Cockcroft-Gault formula and actual body weight)
  4. Hepatic function: Baseline direct bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) lower than three times the upper limit of normal
  5. Pulmonary disease: forced vital capacity (FVC) or forced expiratory volume at one second (FEV1) > 40% predicted
  6. Cardiac ejection fraction > 40%
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients not expected to be available for follow-up in our institution for at least 100 days after the transplant
  2. Prior allogeneic transplant
  3. Karnofsky Performance Score < 70%
  4. Patients who are not undergoing standard GVHD prophylaxis with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate
  5. Patients with uncontrolled bacterial, viral or fungal infections
  6. Patients receiving other investigational drugs for GVHD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maraviroc + standard GVHD prophylaxis
Maraviroc administration (in addition to the standard prophylaxis therapy of cyclosporine/tacrolimus and methotrexate) will start on day -2 and will end on day +30 after stem cell transplant, making the total number of days of drug administration 33 days. Maraviroc will be administered 300mg twice daily orally.
Medicamento: Maraviroc
Maraviroc will be administered 300mg twice daily and start on day -2 end on day +30 after stem cell transplant for 33 days.
Outros nomes:
  • Selzentry
Medicamento: Cyclosporine (in HLA-Unrelated Donor Transplantation)
Cyclosporine will be given intravenously at a dose of 2-3 mg/kg starting Day -1. Subsequent dosing will be based on blood levels. Patients were advanced to oral cyclosporine once they could tolerate. The dose should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 150-250 ng/mL. In the absence of aGVHD, the oral cyclosporine dose was reduced by approximately 5% weekly, beginning on or near day 100, and therapy was usually discontinued by Day 180 after transplantation or relapse.
Outros nomes:
  • Sandimune
  • Neoral
  • Gengraf
Medicamento: Tacrolimus (in HLA-Mismatched Related Donor Transplantation)
Tacrolimus will be given orally at a dose of 0.05 mg/kg twince a day or intravenously at a dose of 0.03 mg/kg starting Day -3. Subsequent dosing should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 5-10 ng/mL. Tacrolimus taper can be initiated at a minimum of 100 days post HSCT if there is no evidence of active GVHD. The rate of tapering will be done according institutional practices but patients should be off tacrolimus by Day 180 post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
Outros nomes:
  • FK506
  • Prograf®
Medicamento: Methotrexate
Methotrexate will be administered intravenously at a dose of 15 mg/m^2 on day +1, and 10 mg/m^2 on day +3, +6 and +11 after HSC transplantation.at the doses of 15 mg/m^2 IV bolus on Day +1, and 10 mg/m^2 IV bolus on Days +3, +6 and +11 after hematopoietic stem cell infusion. The Day +11 dose of methotrexate will be not given to those patients who fail to reach white blood cell count (WBC) of more than 1.0×10^9/L.
Outros nomes:
  • MTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of Acute GVHD Grades II-IV
Prazo: 1 Year
1 Year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidence of Acute GVHD Grades III-IV
Prazo: By day +100 post-HSCT
By day +100 post-HSCT
Incidence of Chronic GVHD
Prazo: 1 Year
1 Year
Hematologic Recovery (Neutrophils and Platelets)
Prazo: Up to day +100 post-HSCT
Up to day +100 post-HSCT
Disease Relapse or Progression
Prazo: 1 Year
1 Year
Incidence of Transplant-Related Mortality
Prazo: By day +100 post-HSCT
By day +100 post-HSCT
Frequency of Grade 3 or Greater Toxicities
Prazo: Up to day +100 post-HSCT
Up to day +100 post-HSCT
Incidence of Grade 2 and 3 Infections
Prazo: 1 Year
1 Year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307-maraviroc-001

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