- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02799888
Maraviroc-Based GVHD Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Transplantation
9. června 2016 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Safety and Efficacy of Maraviroc-Based Graft-Versus-Host-Disease Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Donor Transplantation
HLA-mismatched unrelated donor (MMUD) and HLA-haploidentical donor (Haplo Donor) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is associated with increased graft-versus-host-disease (GVHD) and impaired survival.
The chemokine receptor 5 (CCR5) antagonist maraviroc has immunomodulatory properties potentially beneficial for GVHD control as it can blockade lymphocyte chemotaxis without impairing T-cell function.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of maraviroc combined with standard graft-versus-host-disease prophylaxis in patients with hematologic malignancies after allogeneic stem cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors.
Based on the results of our previously small sample study with maraviroc combined with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate for prophylaxis of GVHD, the investigators plan to perform the clinical trail.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongmei Ning, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 10 66947405
- E-mail: ninghongmei72@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yongfeng Su, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 10 66947122
- E-mail: suyongfeng199705@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 12-65 years (patient is older than 12.0 and less than 66.0 years old)
- Patients with acute leukemia, myelodysplastic syndrome or lymphoma who scheduled to undergo allogeneic stem-cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors
- Renal function: estimated creatinine clearance greater than 40 mL/minute (using the Cockcroft-Gault formula and actual body weight)
- Hepatic function: Baseline direct bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) lower than three times the upper limit of normal
- Pulmonary disease: forced vital capacity (FVC) or forced expiratory volume at one second (FEV1) > 40% predicted
- Cardiac ejection fraction > 40%
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not expected to be available for follow-up in our institution for at least 100 days after the transplant
- Prior allogeneic transplant
- Karnofsky Performance Score < 70%
- Patients who are not undergoing standard GVHD prophylaxis with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate
- Patients with uncontrolled bacterial, viral or fungal infections
- Patients receiving other investigational drugs for GVHD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Maraviroc + standard GVHD prophylaxis
Maraviroc administration (in addition to the standard prophylaxis therapy of cyclosporine/tacrolimus and methotrexate) will start on day -2 and will end on day +30 after stem cell transplant, making the total number of days of drug administration 33 days.
Maraviroc will be administered 300mg twice daily orally.
|
Maraviroc will be administered 300mg twice daily and start on day -2 end on day +30 after stem cell transplant for 33 days.
Ostatní jména:
Cyclosporine will be given intravenously at a dose of 2-3 mg/kg starting Day -1.
Subsequent dosing will be based on blood levels.
Patients were advanced to oral cyclosporine once they could tolerate.
The dose should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 150-250 ng/mL.
In the absence of aGVHD, the oral cyclosporine dose was reduced by approximately 5% weekly, beginning on or near day 100, and therapy was usually discontinued by Day 180 after transplantation or relapse.
Ostatní jména:
Tacrolimus will be given orally at a dose of 0.05 mg/kg twince a day or intravenously at a dose of 0.03 mg/kg starting Day -3.
Subsequent dosing should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 5-10 ng/mL.
Tacrolimus taper can be initiated at a minimum of 100 days post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
The rate of tapering will be done according institutional practices but patients should be off tacrolimus by Day 180 post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
Ostatní jména:
Methotrexate will be administered intravenously at a dose of 15 mg/m^2 on day +1, and 10 mg/m^2 on day +3, +6 and +11 after HSC transplantation.at the doses of 15 mg/m^2 IV bolus on Day +1, and 10 mg/m^2 IV bolus on Days +3, +6 and +11 after hematopoietic stem cell infusion.
The Day +11 dose of methotrexate will be not given to those patients who fail to reach white blood cell count (WBC) of more than 1.0×10^9/L.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of Acute GVHD Grades II-IV
Časové okno: 1 Year
|
1 Year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Incidence of Acute GVHD Grades III-IV
Časové okno: By day +100 post-HSCT
|
By day +100 post-HSCT
|
Incidence of Chronic GVHD
Časové okno: 1 Year
|
1 Year
|
Hematologic Recovery (Neutrophils and Platelets)
Časové okno: Up to day +100 post-HSCT
|
Up to day +100 post-HSCT
|
Disease Relapse or Progression
Časové okno: 1 Year
|
1 Year
|
Incidence of Transplant-Related Mortality
Časové okno: By day +100 post-HSCT
|
By day +100 post-HSCT
|
Frequency of Grade 3 or Greater Toxicities
Časové okno: Up to day +100 post-HSCT
|
Up to day +100 post-HSCT
|
Incidence of Grade 2 and 3 Infections
Časové okno: 1 Year
|
1 Year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Antagonisté receptoru CCR5
- Inhibitory kalcineurinu
- Methotrexát
- Maraviroc
- Takrolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 307-maraviroc-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maraviroc
-
Kirby InstituteDokončenoKardiovaskulární onemocněníArgentina, Austrálie, Německo, Thajsko
-
Schülke & Mayr GmbHUkončeno
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Nemoc štěpu proti hostiteli
-
University Of PerugiaDokončenoZánět | Ateroskleróza | Kardiovaskulární rizikový faktor | HIV infekce s jinými stavyItálie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončeno
-
Hospital Universitario Infanta LeonorHospital Clinic of Barcelona; ViiV HealthcareUkončeno
-
ViiV HealthcarePfizerDokončeno
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Staženo
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Portoriko, Thajsko, Jižní Afrika, Brazílie