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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02799888
Maraviroc-Based GVHD Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Transplantation
9. Juni 2016 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Safety and Efficacy of Maraviroc-Based Graft-Versus-Host-Disease Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Donor Transplantation
HLA-mismatched unrelated donor (MMUD) and HLA-haploidentical donor (Haplo Donor) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is associated with increased graft-versus-host-disease (GVHD) and impaired survival.
The chemokine receptor 5 (CCR5) antagonist maraviroc has immunomodulatory properties potentially beneficial for GVHD control as it can blockade lymphocyte chemotaxis without impairing T-cell function.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of maraviroc combined with standard graft-versus-host-disease prophylaxis in patients with hematologic malignancies after allogeneic stem cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors.
Based on the results of our previously small sample study with maraviroc combined with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate for prophylaxis of GVHD, the investigators plan to perform the clinical trail.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongmei Ning, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 10 66947405
- E-Mail: ninghongmei72@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yongfeng Su, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 10 66947122
- E-Mail: suyongfeng199705@hotmail.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Rekrutierung
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 12-65 years (patient is older than 12.0 and less than 66.0 years old)
- Patients with acute leukemia, myelodysplastic syndrome or lymphoma who scheduled to undergo allogeneic stem-cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors
- Renal function: estimated creatinine clearance greater than 40 mL/minute (using the Cockcroft-Gault formula and actual body weight)
- Hepatic function: Baseline direct bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) lower than three times the upper limit of normal
- Pulmonary disease: forced vital capacity (FVC) or forced expiratory volume at one second (FEV1) > 40% predicted
- Cardiac ejection fraction > 40%
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not expected to be available for follow-up in our institution for at least 100 days after the transplant
- Prior allogeneic transplant
- Karnofsky Performance Score < 70%
- Patients who are not undergoing standard GVHD prophylaxis with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate
- Patients with uncontrolled bacterial, viral or fungal infections
- Patients receiving other investigational drugs for GVHD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Maraviroc + standard GVHD prophylaxis
Maraviroc administration (in addition to the standard prophylaxis therapy of cyclosporine/tacrolimus and methotrexate) will start on day -2 and will end on day +30 after stem cell transplant, making the total number of days of drug administration 33 days.
Maraviroc will be administered 300mg twice daily orally.
|
Maraviroc will be administered 300mg twice daily and start on day -2 end on day +30 after stem cell transplant for 33 days.
Andere Namen:
Cyclosporine will be given intravenously at a dose of 2-3 mg/kg starting Day -1.
Subsequent dosing will be based on blood levels.
Patients were advanced to oral cyclosporine once they could tolerate.
The dose should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 150-250 ng/mL.
In the absence of aGVHD, the oral cyclosporine dose was reduced by approximately 5% weekly, beginning on or near day 100, and therapy was usually discontinued by Day 180 after transplantation or relapse.
Andere Namen:
Tacrolimus will be given orally at a dose of 0.05 mg/kg twince a day or intravenously at a dose of 0.03 mg/kg starting Day -3.
Subsequent dosing should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 5-10 ng/mL.
Tacrolimus taper can be initiated at a minimum of 100 days post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
The rate of tapering will be done according institutional practices but patients should be off tacrolimus by Day 180 post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
Andere Namen:
Methotrexate will be administered intravenously at a dose of 15 mg/m^2 on day +1, and 10 mg/m^2 on day +3, +6 and +11 after HSC transplantation.at the doses of 15 mg/m^2 IV bolus on Day +1, and 10 mg/m^2 IV bolus on Days +3, +6 and +11 after hematopoietic stem cell infusion.
The Day +11 dose of methotrexate will be not given to those patients who fail to reach white blood cell count (WBC) of more than 1.0×10^9/L.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of Acute GVHD Grades II-IV
Zeitfenster: 1 Year
|
1 Year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Incidence of Acute GVHD Grades III-IV
Zeitfenster: By day +100 post-HSCT
|
By day +100 post-HSCT
|
Incidence of Chronic GVHD
Zeitfenster: 1 Year
|
1 Year
|
Hematologic Recovery (Neutrophils and Platelets)
Zeitfenster: Up to day +100 post-HSCT
|
Up to day +100 post-HSCT
|
Disease Relapse or Progression
Zeitfenster: 1 Year
|
1 Year
|
Incidence of Transplant-Related Mortality
Zeitfenster: By day +100 post-HSCT
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By day +100 post-HSCT
|
Frequency of Grade 3 or Greater Toxicities
Zeitfenster: Up to day +100 post-HSCT
|
Up to day +100 post-HSCT
|
Incidence of Grade 2 and 3 Infections
Zeitfenster: 1 Year
|
1 Year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
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- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- HIV-Fusionsinhibitoren
- Virale Fusionsprotein-Inhibitoren
- CCR5-Rezeptorantagonisten
- Calcineurin-Inhibitoren
- Methotrexat
- Maraviroc
- Tacrolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-maraviroc-001
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