Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maraviroc-Based GVHD Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Transplantation

9 juni 2016 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Safety and Efficacy of Maraviroc-Based Graft-Versus-Host-Disease Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Donor Transplantation

HLA-mismatched unrelated donor (MMUD) and HLA-haploidentical donor (Haplo Donor) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is associated with increased graft-versus-host-disease (GVHD) and impaired survival. The chemokine receptor 5 (CCR5) antagonist maraviroc has immunomodulatory properties potentially beneficial for GVHD control as it can blockade lymphocyte chemotaxis without impairing T-cell function. The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of maraviroc combined with standard graft-versus-host-disease prophylaxis in patients with hematologic malignancies after allogeneic stem cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors. Based on the results of our previously small sample study with maraviroc combined with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate for prophylaxis of GVHD, the investigators plan to perform the clinical trail.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age 12-65 years (patient is older than 12.0 and less than 66.0 years old)
  2. Patients with acute leukemia, myelodysplastic syndrome or lymphoma who scheduled to undergo allogeneic stem-cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors
  3. Renal function: estimated creatinine clearance greater than 40 mL/minute (using the Cockcroft-Gault formula and actual body weight)
  4. Hepatic function: Baseline direct bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) lower than three times the upper limit of normal
  5. Pulmonary disease: forced vital capacity (FVC) or forced expiratory volume at one second (FEV1) > 40% predicted
  6. Cardiac ejection fraction > 40%
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients not expected to be available for follow-up in our institution for at least 100 days after the transplant
  2. Prior allogeneic transplant
  3. Karnofsky Performance Score < 70%
  4. Patients who are not undergoing standard GVHD prophylaxis with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate
  5. Patients with uncontrolled bacterial, viral or fungal infections
  6. Patients receiving other investigational drugs for GVHD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maraviroc + standard GVHD prophylaxis
Maraviroc administration (in addition to the standard prophylaxis therapy of cyclosporine/tacrolimus and methotrexate) will start on day -2 and will end on day +30 after stem cell transplant, making the total number of days of drug administration 33 days. Maraviroc will be administered 300mg twice daily orally.
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc will be administered 300mg twice daily and start on day -2 end on day +30 after stem cell transplant for 33 days.
Andra namn:
  • Selzentry
Läkemedel: Cyclosporine (in HLA-Unrelated Donor Transplantation)
Cyclosporine will be given intravenously at a dose of 2-3 mg/kg starting Day -1. Subsequent dosing will be based on blood levels. Patients were advanced to oral cyclosporine once they could tolerate. The dose should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 150-250 ng/mL. In the absence of aGVHD, the oral cyclosporine dose was reduced by approximately 5% weekly, beginning on or near day 100, and therapy was usually discontinued by Day 180 after transplantation or relapse.
Andra namn:
  • Sandimmun
  • Neoral
  • Gengraf
Läkemedel: Tacrolimus (in HLA-Mismatched Related Donor Transplantation)
Tacrolimus will be given orally at a dose of 0.05 mg/kg twince a day or intravenously at a dose of 0.03 mg/kg starting Day -3. Subsequent dosing should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 5-10 ng/mL. Tacrolimus taper can be initiated at a minimum of 100 days post HSCT if there is no evidence of active GVHD. The rate of tapering will be done according institutional practices but patients should be off tacrolimus by Day 180 post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
Andra namn:
  • FK506
  • Prograf®
Läkemedel: Methotrexate
Methotrexate will be administered intravenously at a dose of 15 mg/m^2 on day +1, and 10 mg/m^2 on day +3, +6 and +11 after HSC transplantation.at the doses of 15 mg/m^2 IV bolus on Day +1, and 10 mg/m^2 IV bolus on Days +3, +6 and +11 after hematopoietic stem cell infusion. The Day +11 dose of methotrexate will be not given to those patients who fail to reach white blood cell count (WBC) of more than 1.0×10^9/L.
Andra namn:
  • MTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of Acute GVHD Grades II-IV
Tidsram: 1 Year
1 Year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Incidence of Acute GVHD Grades III-IV
Tidsram: By day +100 post-HSCT
By day +100 post-HSCT
Incidence of Chronic GVHD
Tidsram: 1 Year
1 Year
Hematologic Recovery (Neutrophils and Platelets)
Tidsram: Up to day +100 post-HSCT
Up to day +100 post-HSCT
Disease Relapse or Progression
Tidsram: 1 Year
1 Year
Incidence of Transplant-Related Mortality
Tidsram: By day +100 post-HSCT
By day +100 post-HSCT
Frequency of Grade 3 or Greater Toxicities
Tidsram: Up to day +100 post-HSCT
Up to day +100 post-HSCT
Incidence of Grade 2 and 3 Infections
Tidsram: 1 Year
1 Year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 307-maraviroc-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera