このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

Development of a Next Generation Sequencing (NGS) -Based Assay to Detect Preeclampsia Molecular Markers

2022年4月22日更新者：Illumina, Inc.

Prospective Collection of Whole Blood Specimens of Subjects Diagnosed With Preeclampsia With Severe Features and/or Fetal Growth Restriction in Support of a Molecular Assay Development

Sample Collection Study

調査の概要

状態

完了

条件

子癇前症

詳細な説明

This is a limited prospective collection of whole blood samples from pregnant women with a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction in addition to samples from a control group to aid in the development of a Next Generation Sequencing (NGS)-based assay to detect molecular markers associated with preterm preeclampsia.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

242

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19718
    - Christiana Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
    - Rutgers University
  - Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
    - Virtua Materna-Fetal Medicine Specialists
- New York
  - Flushing、New York、アメリカ、11355
    - New York-Presbyterian/Queens
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、11501
    - Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
    - Drexel Medicine
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555
    - The University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Affected Group: Pregnant women diagnosed with preeclampsia with severe features or fetal growth restriction

Control group: Pregnant women matched for gestational age to the Affected group above

説明

Inclusion Criteria:

Women 18 years of age or older at enrollment
Pregnant women with a viable singleton gestation
Able to provide written, informed consent
Able to provide 20 mL of whole blood
Diagnosis of preeclampsia with severe features and/or diagnosis of fetal growth restriction.
1. Preeclampsia with severe features is defined as:
  Proteinuria: Excretion of ≥300mg/24hr (24 hour collection) of protein or a timed excretion that is extrapolated to the 24 hour urine value or a protein/creatinine [both in mg/dL] ratio of at least 0.3 or a qualitative determination of (urine dipstick) of ≥1+ WITH Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on at least 2 occasions 4 hours apart while on bedrest but before the onset of labor OR Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on 1 occasion but before the onset of labor, if antihypertensive therapy is initiated due to severe hypertension OR New onset hypertension defined as: Systolic BP ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg with one or more of the following features: Thrombocytopenia (<100,000 plts/mL); impaired liver function (AST/ALT 2X ULN); newly developed renal insufficiency (serum creatinine >1.1mg/dL or a doubling of serum creatinine in the absence of other renal disease); pulmonary edema; new onset cerebral disturbances or scotomata
2. Fetal Growth Restriction defined as:
Estimated fetal weight by ultrasound at ≥ 19 0/7 weeks gestational age < 5%ile or 5-10%ile with abnormal umbilical artery Doppler examination (S/D ratio >95%ile for gestational age, absent end diastolic flow or reverse end diastolic flow)
Gestational age between 20 0/7 and 33 6/7 weeks determined by ultrasound and/or LMP per ACOG guidelines1. A subject diagnosed with preeclampsia without severe features prior to 33 6/7 weeks gestation and who is managed expectantly and develops severe features after 34 weeks may be included.

Exclusion Criteria:

Known malignancy
History of maternal organ or bone marrow transplant
Maternal blood transfusion in the last 8 weeks
Chronic hypertension diagnosed prior to current pregnancy
Type I, II or gestational diabetes
Fetal anomaly or known chromosome abnormality
Active labor

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Affected Group Women with a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.
Control/Unaffected Group Women who do not have a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
cfRNA markers associated with preeclampsia with severe features and/or fetal growth restrictions 時間枠：2 years	2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Illumina, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Matthew Rhoa, MD、Illumina, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Munchel S, Rohrback S, Randise-Hinchliff C, Kinnings S, Deshmukh S, Alla N, Tan C, Kia A, Greene G, Leety L, Rhoa M, Yeats S, Saul M, Chou J, Bianco K, O'Shea K, Bujold E, Norwitz E, Wapner R, Saade G, Kaper F. Circulating transcripts in maternal blood reflect a molecular signature of early-onset preeclampsia. Sci Transl Med. 2020 Jul 1;12(550):eaaz0131. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz0131.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年11月20日

研究の完了 (実際)

2017年11月20日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RGH-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。