Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Development of a Next Generation Sequencing (NGS) -Based Assay to Detect Preeclampsia Molecular Markers

22 april 2022 uppdaterad av: Illumina, Inc.

Prospective Collection of Whole Blood Specimens of Subjects Diagnosed With Preeclampsia With Severe Features and/or Fetal Growth Restriction in Support of a Molecular Assay Development

Sample Collection Study

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This is a limited prospective collection of whole blood samples from pregnant women with a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction in addition to samples from a control group to aid in the development of a Next Generation Sequencing (NGS)-based assay to detect molecular markers associated with preterm preeclampsia.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

242

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rutgers University
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Virtua Materna-Fetal Medicine Specialists
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Affected Group: Pregnant women diagnosed with preeclampsia with severe features or fetal growth restriction

Control group: Pregnant women matched for gestational age to the Affected group above

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Women 18 years of age or older at enrollment
  2. Pregnant women with a viable singleton gestation
  3. Able to provide written, informed consent
  4. Able to provide 20 mL of whole blood

  5. Diagnosis of preeclampsia with severe features and/or diagnosis of fetal growth restriction.

    1. Preeclampsia with severe features is defined as:

      Proteinuria: Excretion of ≥300mg/24hr (24 hour collection) of protein or a timed excretion that is extrapolated to the 24 hour urine value or a protein/creatinine [both in mg/dL] ratio of at least 0.3 or a qualitative determination of (urine dipstick) of ≥1+ WITH Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on at least 2 occasions 4 hours apart while on bedrest but before the onset of labor OR Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on 1 occasion but before the onset of labor, if antihypertensive therapy is initiated due to severe hypertension OR New onset hypertension defined as: Systolic BP ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg with one or more of the following features: Thrombocytopenia (<100,000 plts/mL); impaired liver function (AST/ALT 2X ULN); newly developed renal insufficiency (serum creatinine >1.1mg/dL or a doubling of serum creatinine in the absence of other renal disease); pulmonary edema; new onset cerebral disturbances or scotomata

    2. Fetal Growth Restriction defined as:

    Estimated fetal weight by ultrasound at ≥ 19 0/7 weeks gestational age < 5%ile or 5-10%ile with abnormal umbilical artery Doppler examination (S/D ratio >95%ile for gestational age, absent end diastolic flow or reverse end diastolic flow)

  6. Gestational age between 20 0/7 and 33 6/7 weeks determined by ultrasound and/or LMP per ACOG guidelines1. A subject diagnosed with preeclampsia without severe features prior to 33 6/7 weeks gestation and who is managed expectantly and develops severe features after 34 weeks may be included.

Exclusion Criteria:

  1. Known malignancy
  2. History of maternal organ or bone marrow transplant
  3. Maternal blood transfusion in the last 8 weeks
  4. Chronic hypertension diagnosed prior to current pregnancy
  5. Type I, II or gestational diabetes
  6. Fetal anomaly or known chromosome abnormality
  7. Active labor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Affected Group
Women with a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.
Control/Unaffected Group
Women who do not have a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cfRNA markers associated with preeclampsia with severe features and/or fetal growth restrictions
Tidsram: 2 years
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Illumina, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Matthew Rhoa, MD, Illumina, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGH-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera