Development of a Next Generation Sequencing (NGS) -Based Assay to Detect Preeclampsia Molecular Markers
Prospective Collection of Whole Blood Specimens of Subjects Diagnosed With Preeclampsia With Severe Features and/or Fetal Growth Restriction in Support of a Molecular Assay Development
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers University
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Virtua Materna-Fetal Medicine Specialists
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel Medicine
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Affected Group: Pregnant women diagnosed with preeclampsia with severe features or fetal growth restriction
Control group: Pregnant women matched for gestational age to the Affected group above
Opis
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older at enrollment
- Pregnant women with a viable singleton gestation
- Able to provide written, informed consent
- Able to provide 20 mL of whole blood
Diagnosis of preeclampsia with severe features and/or diagnosis of fetal growth restriction.
Preeclampsia with severe features is defined as:
Proteinuria: Excretion of ≥300mg/24hr (24 hour collection) of protein or a timed excretion that is extrapolated to the 24 hour urine value or a protein/creatinine [both in mg/dL] ratio of at least 0.3 or a qualitative determination of (urine dipstick) of ≥1+ WITH Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on at least 2 occasions 4 hours apart while on bedrest but before the onset of labor OR Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on 1 occasion but before the onset of labor, if antihypertensive therapy is initiated due to severe hypertension OR New onset hypertension defined as: Systolic BP ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg with one or more of the following features: Thrombocytopenia (<100,000 plts/mL); impaired liver function (AST/ALT 2X ULN); newly developed renal insufficiency (serum creatinine >1.1mg/dL or a doubling of serum creatinine in the absence of other renal disease); pulmonary edema; new onset cerebral disturbances or scotomata
- Fetal Growth Restriction defined as:
Estimated fetal weight by ultrasound at ≥ 19 0/7 weeks gestational age < 5%ile or 5-10%ile with abnormal umbilical artery Doppler examination (S/D ratio >95%ile for gestational age, absent end diastolic flow or reverse end diastolic flow)
- Gestational age between 20 0/7 and 33 6/7 weeks determined by ultrasound and/or LMP per ACOG guidelines1. A subject diagnosed with preeclampsia without severe features prior to 33 6/7 weeks gestation and who is managed expectantly and develops severe features after 34 weeks may be included.
Exclusion Criteria:
- Known malignancy
- History of maternal organ or bone marrow transplant
- Maternal blood transfusion in the last 8 weeks
- Chronic hypertension diagnosed prior to current pregnancy
- Type I, II or gestational diabetes
- Fetal anomaly or known chromosome abnormality
- Active labor
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Affected Group
Women with a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.
|
|
Control/Unaffected Group
Women who do not have a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cfRNA markers associated with preeclampsia with severe features and/or fetal growth restrictions
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthew Rhoa, MD, Illumina, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGH-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .