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Development of a Next Generation Sequencing (NGS) -Based Assay to Detect Preeclampsia Molecular Markers

22 avril 2022 mis à jour par: Illumina, Inc.

Prospective Collection of Whole Blood Specimens of Subjects Diagnosed With Preeclampsia With Severe Features and/or Fetal Growth Restriction in Support of a Molecular Assay Development

Sample Collection Study

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Prééclampsie

Description détaillée

This is a limited prospective collection of whole blood samples from pregnant women with a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction in addition to samples from a control group to aid in the development of a Next Generation Sequencing (NGS)-based assay to detect molecular markers associated with preterm preeclampsia.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

242

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19718
    - Christiana Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
    - Rutgers University
  - Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
    - Virtua Materna-Fetal Medicine Specialists
- New York
  - Flushing, New York, États-Unis, 11355
    - New York-Presbyterian/Queens
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 11501
    - Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
    - Drexel Medicine
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555
    - The University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Affected Group: Pregnant women diagnosed with preeclampsia with severe features or fetal growth restriction

Control group: Pregnant women matched for gestational age to the Affected group above

La description

Inclusion Criteria:

Women 18 years of age or older at enrollment
Pregnant women with a viable singleton gestation
Able to provide written, informed consent
Able to provide 20 mL of whole blood
Diagnosis of preeclampsia with severe features and/or diagnosis of fetal growth restriction.
1. Preeclampsia with severe features is defined as:
  Proteinuria: Excretion of ≥300mg/24hr (24 hour collection) of protein or a timed excretion that is extrapolated to the 24 hour urine value or a protein/creatinine [both in mg/dL] ratio of at least 0.3 or a qualitative determination of (urine dipstick) of ≥1+ WITH Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on at least 2 occasions 4 hours apart while on bedrest but before the onset of labor OR Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on 1 occasion but before the onset of labor, if antihypertensive therapy is initiated due to severe hypertension OR New onset hypertension defined as: Systolic BP ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg with one or more of the following features: Thrombocytopenia (<100,000 plts/mL); impaired liver function (AST/ALT 2X ULN); newly developed renal insufficiency (serum creatinine >1.1mg/dL or a doubling of serum creatinine in the absence of other renal disease); pulmonary edema; new onset cerebral disturbances or scotomata
2. Fetal Growth Restriction defined as:
Estimated fetal weight by ultrasound at ≥ 19 0/7 weeks gestational age < 5%ile or 5-10%ile with abnormal umbilical artery Doppler examination (S/D ratio >95%ile for gestational age, absent end diastolic flow or reverse end diastolic flow)
Gestational age between 20 0/7 and 33 6/7 weeks determined by ultrasound and/or LMP per ACOG guidelines1. A subject diagnosed with preeclampsia without severe features prior to 33 6/7 weeks gestation and who is managed expectantly and develops severe features after 34 weeks may be included.

Exclusion Criteria:

Known malignancy
History of maternal organ or bone marrow transplant
Maternal blood transfusion in the last 8 weeks
Chronic hypertension diagnosed prior to current pregnancy
Type I, II or gestational diabetes
Fetal anomaly or known chromosome abnormality
Active labor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Affected Group Women with a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.
Control/Unaffected Group Women who do not have a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
cfRNA markers associated with preeclampsia with severe features and/or fetal growth restrictions Délai: 2 years	2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Illumina, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Matthew Rhoa, MD, Illumina, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Munchel S, Rohrback S, Randise-Hinchliff C, Kinnings S, Deshmukh S, Alla N, Tan C, Kia A, Greene G, Leety L, Rhoa M, Yeats S, Saul M, Chou J, Bianco K, O'Shea K, Bujold E, Norwitz E, Wapner R, Saade G, Kaper F. Circulating transcripts in maternal blood reflect a molecular signature of early-onset preeclampsia. Sci Transl Med. 2020 Jul 1;12(550):eaaz0131. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz0131.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RGH-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .