Development of a Next Generation Sequencing (NGS) -Based Assay to Detect Preeclampsia Molecular Markers
Prospective Collection of Whole Blood Specimens of Subjects Diagnosed With Preeclampsia With Severe Features and/or Fetal Growth Restriction in Support of a Molecular Assay Development
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers University
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Virtua Materna-Fetal Medicine Specialists
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel Medicine
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Affected Group: Pregnant women diagnosed with preeclampsia with severe features or fetal growth restriction
Control group: Pregnant women matched for gestational age to the Affected group above
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older at enrollment
- Pregnant women with a viable singleton gestation
- Able to provide written, informed consent
- Able to provide 20 mL of whole blood
Diagnosis of preeclampsia with severe features and/or diagnosis of fetal growth restriction.
Preeclampsia with severe features is defined as:
Proteinuria: Excretion of ≥300mg/24hr (24 hour collection) of protein or a timed excretion that is extrapolated to the 24 hour urine value or a protein/creatinine [both in mg/dL] ratio of at least 0.3 or a qualitative determination of (urine dipstick) of ≥1+ WITH Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on at least 2 occasions 4 hours apart while on bedrest but before the onset of labor OR Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on 1 occasion but before the onset of labor, if antihypertensive therapy is initiated due to severe hypertension OR New onset hypertension defined as: Systolic BP ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg with one or more of the following features: Thrombocytopenia (<100,000 plts/mL); impaired liver function (AST/ALT 2X ULN); newly developed renal insufficiency (serum creatinine >1.1mg/dL or a doubling of serum creatinine in the absence of other renal disease); pulmonary edema; new onset cerebral disturbances or scotomata
- Fetal Growth Restriction defined as:
Estimated fetal weight by ultrasound at ≥ 19 0/7 weeks gestational age < 5%ile or 5-10%ile with abnormal umbilical artery Doppler examination (S/D ratio >95%ile for gestational age, absent end diastolic flow or reverse end diastolic flow)
- Gestational age between 20 0/7 and 33 6/7 weeks determined by ultrasound and/or LMP per ACOG guidelines1. A subject diagnosed with preeclampsia without severe features prior to 33 6/7 weeks gestation and who is managed expectantly and develops severe features after 34 weeks may be included.
Exclusion Criteria:
- Known malignancy
- History of maternal organ or bone marrow transplant
- Maternal blood transfusion in the last 8 weeks
- Chronic hypertension diagnosed prior to current pregnancy
- Type I, II or gestational diabetes
- Fetal anomaly or known chromosome abnormality
- Active labor
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Affected Group
Women with a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.
|
|
Control/Unaffected Group
Women who do not have a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
cfRNA markers associated with preeclampsia with severe features and/or fetal growth restrictions
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Rhoa, MD, Illumina, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .