- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02808494
Development of a Next Generation Sequencing (NGS) -Based Assay to Detect Preeclampsia Molecular Markers
Prospective Collection of Whole Blood Specimens of Subjects Diagnosed With Preeclampsia With Severe Features and/or Fetal Growth Restriction in Support of a Molecular Assay Development
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rutgers University
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Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
- Virtua Materna-Fetal Medicine Specialists
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New York
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Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel Medicine
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- The University of Texas Medical Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Affected Group: Pregnant women diagnosed with preeclampsia with severe features or fetal growth restriction
Control group: Pregnant women matched for gestational age to the Affected group above
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older at enrollment
- Pregnant women with a viable singleton gestation
- Able to provide written, informed consent
- Able to provide 20 mL of whole blood
Diagnosis of preeclampsia with severe features and/or diagnosis of fetal growth restriction.
Preeclampsia with severe features is defined as:
Proteinuria: Excretion of ≥300mg/24hr (24 hour collection) of protein or a timed excretion that is extrapolated to the 24 hour urine value or a protein/creatinine [both in mg/dL] ratio of at least 0.3 or a qualitative determination of (urine dipstick) of ≥1+ WITH Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on at least 2 occasions 4 hours apart while on bedrest but before the onset of labor OR Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on 1 occasion but before the onset of labor, if antihypertensive therapy is initiated due to severe hypertension OR New onset hypertension defined as: Systolic BP ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg with one or more of the following features: Thrombocytopenia (<100,000 plts/mL); impaired liver function (AST/ALT 2X ULN); newly developed renal insufficiency (serum creatinine >1.1mg/dL or a doubling of serum creatinine in the absence of other renal disease); pulmonary edema; new onset cerebral disturbances or scotomata
- Fetal Growth Restriction defined as:
Estimated fetal weight by ultrasound at ≥ 19 0/7 weeks gestational age < 5%ile or 5-10%ile with abnormal umbilical artery Doppler examination (S/D ratio >95%ile for gestational age, absent end diastolic flow or reverse end diastolic flow)
- Gestational age between 20 0/7 and 33 6/7 weeks determined by ultrasound and/or LMP per ACOG guidelines1. A subject diagnosed with preeclampsia without severe features prior to 33 6/7 weeks gestation and who is managed expectantly and develops severe features after 34 weeks may be included.
Exclusion Criteria:
- Known malignancy
- History of maternal organ or bone marrow transplant
- Maternal blood transfusion in the last 8 weeks
- Chronic hypertension diagnosed prior to current pregnancy
- Type I, II or gestational diabetes
- Fetal anomaly or known chromosome abnormality
- Active labor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Affected Group
Women with a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.
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Control/Unaffected Group
Women who do not have a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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cfRNA markers associated with preeclampsia with severe features and/or fetal growth restrictions
Zeitfenster: 2 years
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Matthew Rhoa, MD, Illumina, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGH-014
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