Development of a Next Generation Sequencing (NGS) -Based Assay to Detect Preeclampsia Molecular Markers
Prospective Collection of Whole Blood Specimens of Subjects Diagnosed With Preeclampsia With Severe Features and/or Fetal Growth Restriction in Support of a Molecular Assay Development
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Rutgers University
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Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
- Virtua Materna-Fetal Medicine Specialists
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel Medicine
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- The University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Affected Group: Pregnant women diagnosed with preeclampsia with severe features or fetal growth restriction
Control group: Pregnant women matched for gestational age to the Affected group above
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older at enrollment
- Pregnant women with a viable singleton gestation
- Able to provide written, informed consent
- Able to provide 20 mL of whole blood
Diagnosis of preeclampsia with severe features and/or diagnosis of fetal growth restriction.
Preeclampsia with severe features is defined as:
Proteinuria: Excretion of ≥300mg/24hr (24 hour collection) of protein or a timed excretion that is extrapolated to the 24 hour urine value or a protein/creatinine [both in mg/dL] ratio of at least 0.3 or a qualitative determination of (urine dipstick) of ≥1+ WITH Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on at least 2 occasions 4 hours apart while on bedrest but before the onset of labor OR Systolic BP ≥160mmHg or diastolic BP ≥110mmHg on 1 occasion but before the onset of labor, if antihypertensive therapy is initiated due to severe hypertension OR New onset hypertension defined as: Systolic BP ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg with one or more of the following features: Thrombocytopenia (<100,000 plts/mL); impaired liver function (AST/ALT 2X ULN); newly developed renal insufficiency (serum creatinine >1.1mg/dL or a doubling of serum creatinine in the absence of other renal disease); pulmonary edema; new onset cerebral disturbances or scotomata
- Fetal Growth Restriction defined as:
Estimated fetal weight by ultrasound at ≥ 19 0/7 weeks gestational age < 5%ile or 5-10%ile with abnormal umbilical artery Doppler examination (S/D ratio >95%ile for gestational age, absent end diastolic flow or reverse end diastolic flow)
- Gestational age between 20 0/7 and 33 6/7 weeks determined by ultrasound and/or LMP per ACOG guidelines1. A subject diagnosed with preeclampsia without severe features prior to 33 6/7 weeks gestation and who is managed expectantly and develops severe features after 34 weeks may be included.
Exclusion Criteria:
- Known malignancy
- History of maternal organ or bone marrow transplant
- Maternal blood transfusion in the last 8 weeks
- Chronic hypertension diagnosed prior to current pregnancy
- Type I, II or gestational diabetes
- Fetal anomaly or known chromosome abnormality
- Active labor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Affected Group
Women with a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.
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Control/Unaffected Group
Women who do not have a diagnosis of preeclampsia with severe features and/or fetal growth restriction.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cfRNA markers associated with preeclampsia with severe features and/or fetal growth restrictions
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew Rhoa, MD, Illumina, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-014
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