ドイツのTAVI登録 (TAVI)
2017年4月12日 更新者：Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Deutsches TAVI-Register
TAVI - Register は、大動脈弁治療と治療結果に関するデータが文書化されているドイツ全体の科学的標高です。
調査の概要
詳細な説明
以下の治療のいずれかを受けている、重大な大動脈弁狭窄症を伴う参加センターのすべての連続した患者の文書化：
- 経皮経大腿大動脈弁置換術
- 経皮的大動脈弁置換経尖
- 経皮的大動脈弁置換経大動脈
- 大動脈弁バルーン弁形成術
- 外科的大動脈弁置換術
保存的治療
- 上記の治療法の適応症、処置結果、および臨床的短期および長期結果の文書化
- オペレーショナルリスクと生活の質の文書化
- 手順の技術的実装と介入の成功、および病院での再介入の文書化
- 院内死亡率、致命的ではない主要な合併症（脳卒中、TIA、心筋梗塞、透析、血管合併症、出血、神経心理学的状態）の記録
- 退院薬と入院期間の文書化
- 死亡率、脳卒中、TIA、心筋梗塞、透析、再介入および生活の質を含む深刻な長期合併症の記録、および 30 日、1 年、3 年、5 年以内の薬物療法。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RPF
-
Ludwigshafen、RPF、ドイツ、67063
- Institut fur Herzinfarktforschung Ludwigshafen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-大動脈弁手術で治療された、重大な大動脈弁狭窄症のすべての患者。
説明
包含基準:
以下のいずれかの治療を受けた大動脈弁狭窄症（III度）の患者：
- 経心尖手術大動脈弁移植
- 手術用大動脈弁移植
- 経皮大動脈弁移植
- バルーン弁形成術
除外基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
大動脈弁の処置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
文書化された治療法の短期的および長期的な結果
時間枠：5年
|
文書化された治療法の手順の結果と臨床の短期および長期の結果の文書化
|
5年
|
|
オペレーショナルリスクの詳細
時間枠：4週間まで
|
データは特定の日に記録されるのではなく、最初の入院中に収集され、患者が退院したときに提出されます。
|
4週間まで
|
|
実施手続きの詳細
時間枠：4週間まで
|
適応症の文書化、手順の技術的実施、介入の成功、病院での再介入の可能性。 データは特定の日に記録されるのではなく、最初の入院中に収集され、患者が退院したときに提出されます。 |
4週間まで
|
|
入院中の合併症
時間枠：4週間まで
|
院内死亡率、致命的でない主要な合併症 (脳卒中、TIA、心筋梗塞、透析、血管合併症、出血、神経心理学的状態) の記録。 データは特定の日に記録されるのではなく、最初の入院中に収集され、患者が退院したときに提出されます。 |
4週間まで
|
|
入院の詳細
時間枠：4週間まで
|
例えばのドキュメンテーション 薬物治療、退院薬、入院期間。 データは特定の日に記録されるのではなく、最初の入院中に収集され、患者が退院したときに提出されます。 |
4週間まで
|
|
深刻な長期合併症
時間枠：5年
|
死亡率、脳卒中、TIA、心筋梗塞、透析、再介入などの深刻な長期合併症の記録
|
5年
|
|
薬物治療
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jochen Senges, MD、Stiftung Insitut fuer Herzinfarktforschung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。