Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysk TAVI-register (TAVI)

12. april 2017 opdateret af: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
TAVI - Registeret er en videnskabelig stigning i hele Tyskland, hvor data om aortaklapbehandlingen og de terapeutiske konsekvenser er dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dokumentation af alle på hinanden følgende patienter fra de deltagende centre med signifikant aortastenose, der gennemgår en af ​​følgende behandlinger:

  1. Perkutan transfemoral aortaklap udskiftning
  2. Perkutan aortaklap udskiftning transapikalt
  3. Perkutan aortaklap udskiftning transaorta
  4. Aortaklap ballon valvuloplastik
  5. Kirurgisk udskiftning af aortaklap

  6. Konservativ behandling

    • Dokumentation af indikationer, proceduremæssige resultater og kliniske kort- og langsigtede resultater af ovennævnte behandlinger
    • Dokumentation af operationel risiko og livskvalitet
    • Dokumentation af den tekniske implementering af proceduren og succes for interventionen og af hospitalsreinterventioner
    • Dokumentation af hospitalsdødelighed, ikke-dødelige større komplikationer (apopleksi, TIA, myokardieinfarkt, dialyse, vaskulære komplikationer, blødning, neuropsykologisk status)
    • Dokumentation for udskrivningsmedicin og indlæggelsens længde
    • Dokumentation af de alvorlige langtidskomplikationer, herunder dødelighed, slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt, dialyse, reintervention og livskvalitet og af lægemiddelbehandling inden for 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • RPF
      • Ludwigshafen, RPF, Tyskland, 67063
        • Institut fur Herzinfarktforschung Ludwigshafen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med signifikant aortaklapstenose, behandlet med aortaklapprocedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med aortastenose (grad III), som modtog en af ​​følgende behandlinger:

  • transapikal operativ aortaklapimplantation
  • operativ aortaklapimplantation
  • perkutan aortaklapimplantation
  • ballonklapplastik

Ekskluderingskriterier:

  • mangler underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aortaklapprocedurer
  1. perkutan transfemoral aortaklapimplantation
  2. perkutan transapikal aortaklapimplantation
  3. perkutan transaorta-aortaklapimplantation
  4. aortaklapklapplastik
  5. kirurgisk udskiftning af aortaklap
  6. konservativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Kort- og langsigtede resultater af de dokumenterede terapier
Tidsramme: 5 år
Dokumentation af proceduremæssige resultater og kliniske kort- og langsigtede resultater af de dokumenterede terapier
5 år
Detaljer om operationel risiko
Tidsramme: op til fire uger
Data registreres ikke på en fast dag, men indsamles under det indledende hospitalsophold og indsendes, når patienten forlader hospitalet.
op til fire uger
Detaljer om udførte procedurer
Tidsramme: op til fire uger

Dokumentation af indikationerne, den tekniske implementering af procedurerne og succes for interventionen og af mulige hospitalsreinterventioner.

Data registreres ikke på en fast dag, men indsamles under det indledende hospitalsophold og indsendes, når patienten forlader hospitalet.
op til fire uger
Komplikationer under hospitalsophold
Tidsramme: op til fire uger

Dokumentation af hospitalsdødelighed, ikke-dødelige større komplikationer (apopleksi, TIA, myokardieinfarkt, dialyse, vaskulære komplikationer, blødninger, neuropsykologisk status).

Data registreres ikke på en fast dag, men indsamles under det indledende hospitalsophold og indsendes, når patienten forlader hospitalet.
op til fire uger
Detaljer om hospitalsophold
Tidsramme: op til fire uger

Dokumentation af f.eks. medicinbehandling, udskrivningsmedicin og indlæggelsens længde.

Data registreres ikke på en fast dag, men indsamles under det indledende hospitalsophold og indsendes, når patienten forlader hospitalet.
op til fire uger
Alvorlige langsigtede komplikationer
Tidsramme: 5 år
Dokumentation af de alvorlige langsigtede komplikationer, herunder dødelighed, slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt, dialyse og reinterventioner
5 år
Medicinsk behandling
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jochen Senges, MD, Stiftung Insitut fuer Herzinfarktforschung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (SKØN)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner