Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německý registr TAVI (TAVI)

12. dubna 2017 aktualizováno: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
TAVI - Register je celoněmecká vědecká elevace, ve které jsou dokumentovány údaje o léčbě aortální chlopně a terapeutických důsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dokumentace všech po sobě jdoucích pacientů zúčastněných center s významnou aortální stenózou, kteří podstupují jednu z následujících terapií:

  1. Perkutánní transfemorální náhrada aortální chlopně
  2. Transapikální perkutánní náhrada aortální chlopně
  3. Transaortální náhrada perkutánní aortální chlopně
  4. Balónková valvuloplastika aortální chlopně
  5. Chirurgická náhrada aortální chlopně

  6. Konzervativní léčba

    • Dokumentace indikací, procedurálních výsledků a klinických krátkodobých a dlouhodobých výsledků výše uvedených terapií
    • Dokumentace operačního rizika a kvality života
    • Dokumentace technického provedení postupu a úspěšnosti intervence a reintervencí v nemocnici
    • Dokumentace nemocniční mortality, nefatální závažné komplikace (mrtvice, TIA, infarkt myokardu, dialýza, cévní komplikace, krvácení, neuropsychologický stav)
    • Dokumentace propouštěcí medikace a délky hospitalizace
    • Dokumentace závažných dlouhodobých komplikací, včetně mortality, cévní mozkové příhody, TIA, infarktu myokardu, dialýzy, reintervence a kvality života a medikamentózní terapie do 30 dnů, 1 roku, 3 let a 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • RPF
      • Ludwigshafen, RPF, Německo, 67063
        • Institut fur Herzinfarktforschung Ludwigshafen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s významnou stenózou aortální chlopně, léčení výkony aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti s aortální stenózou (III. stupeň), kteří dostávali jednu z následujících terapií:

  • transapikální operační implantace aortální chlopně
  • operativní implantace aortální chlopně
  • perkutánní implantace aortální chlopně
  • balonová valvuloplastika

Kritéria vyloučení:

  • chybí podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Postupy aortální chlopně
  1. perkutánní transfemorální implantace aortální chlopně
  2. perkutánní transapikální implantace aortální chlopně
  3. perkutánní implantace transaortální aortální chlopně
  4. valvuloplastika aortální chlopně
  5. chirurgická náhrada aortální chlopně
  6. konzervativní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 5 let
5 let
Krátkodobé a dlouhodobé výsledky dokumentovaných terapií
Časové okno: 5 let
Dokumentace procedurálních výsledků a klinických krátkodobých a dlouhodobých výsledků dokumentovaných terapií
5 let
Podrobnosti o operačním riziku
Časové okno: až čtyři týdny
Data nejsou zaznamenávána v pevně stanovený den, ale jsou shromažďována během počátečního pobytu v nemocnici a jsou odeslána, když pacient nemocnici opustí.
až čtyři týdny
Podrobnosti o provedených postupech
Časové okno: až čtyři týdny

Dokumentace indikací, technické provedení postupů a úspěšnosti intervence a případných reintervencí v nemocnici.

Data nejsou zaznamenávána v pevně stanovený den, ale jsou shromažďována během počátečního pobytu v nemocnici a jsou odeslána, když pacient nemocnici opustí.
až čtyři týdny
Komplikace během pobytu v nemocnici
Časové okno: až čtyři týdny

Dokumentace nemocniční mortality, nefatální závažné komplikace (mrtvice, TIA, infarkt myokardu, dialýza, cévní komplikace, krvácení, neuropsychologický stav).

Data nejsou zaznamenávána v pevně stanovený den, ale jsou shromažďována během počátečního pobytu v nemocnici a jsou odeslána, když pacient nemocnici opustí.
až čtyři týdny
Podrobnosti o pobytu v nemocnici
Časové okno: až čtyři týdny

Dokumentace např. protidrogovou léčbu, propouštěcí léky a délku hospitalizace.

Data nejsou zaznamenávána v pevně stanovený den, ale jsou shromažďována během počátečního pobytu v nemocnici a jsou odeslána, když pacient nemocnici opustí.
až čtyři týdny
Vážné dlouhodobé komplikace
Časové okno: 5 let
Dokumentace závažných dlouhodobých komplikací, včetně mortality, cévní mozkové příhody, TIA, infarktu myokardu, dialýzy a reintervencí
5 let
Léčba drogami
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Senges, MD, Stiftung Insitut fuer Herzinfarktforschung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit