Saksan TAVI-rekisteri (TAVI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dokumentaatio kaikista osallistuvien keskusten peräkkäisistä potilaista, joilla on merkittävä aorttastenoosi ja joille tehdään jokin seuraavista hoidoista:
- Perkutaaninen transfemoraalinen aorttaläpän vaihto
- Perkutaaninen aorttaläpän vaihto transapikaalinen
- Perkutaaninen aorttaläpän korvaava transaortta
- Aorttaläppäpallon valvuloplastia
- Kirurginen aorttaläpän vaihto
Konservatiivinen hoito
- Dokumentaatio edellä mainittujen hoitojen käyttöaiheista, toimenpidetuloksista ja kliinisistä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista
- Operatiivisten riskien ja elämänlaadun dokumentointi
- Toimenpiteen teknisen toteutuksen ja intervention onnistumisen ja sairaalan uudelleeninterventioiden dokumentointi
- Dokumentaatio sairaalakuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtavista suurista komplikaatioista (aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti, dialyysi, verisuonikomplikaatiot, verenvuoto, neuropsykologinen tila)
- Kotiutuslääkityksen ja sairaalahoidon keston dokumentointi
- Dokumentaatio vakavista pitkäaikaisista komplikaatioista, mukaan lukien kuolleisuus, aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti, dialyysi, uudelleeninterventio ja elämänlaatu sekä lääkehoito 30 päivän, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RPF
-
Ludwigshafen, RPF, Saksa, 67063
- Institut fur Herzinfarktforschung Ludwigshafen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, joilla on aorttastenoosi (aste III), jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista:
- transapikaalinen leikkaus aorttaläpän implantaatio
- leikkaus aorttaläpän implantaatio
- perkutaaninen aorttaläpän implantaatio
- ilmapalloläppäplastia
Poissulkemiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aorttaläppätoimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Dokumentoitujen hoitojen lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dokumentoitujen hoitojen toimenpidetulosten ja kliinisten lyhyt- ja pitkän aikavälin tulosten dokumentointi
|
5 vuotta
|
|
Yksityiskohdat operatiivisista riskeistä
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Tietoja ei tallenneta tiettynä päivänä, vaan ne kerätään ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja toimitetaan, kun potilas poistuu sairaalasta.
|
neljään viikkoon asti
|
|
Yksityiskohdat suoritetuista toimenpiteistä
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Käyttöaiheiden dokumentointi, toimenpiteiden tekninen toteutus ja toimenpiteen onnistuminen ja mahdolliset sairaalan uudelleeninterventiot. Tietoja ei tallenneta tiettynä päivänä, vaan ne kerätään ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja toimitetaan, kun potilas poistuu sairaalasta. |
neljään viikkoon asti
|
|
Komplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Dokumentaatio sairaalakuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtavista suurista komplikaatioista (aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti, dialyysi, verisuonikomplikaatiot, verenvuoto, neuropsykologinen tila). Tietoja ei tallenneta tiettynä päivänä, vaan ne kerätään ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja toimitetaan, kun potilas poistuu sairaalasta. |
neljään viikkoon asti
|
|
Yksityiskohdat sairaalassa oleskelusta
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Dokumentaatio mm. lääkehoito, kotiutuslääkkeet ja sairaalahoidon pituus. Tietoja ei tallenneta tiettynä päivänä, vaan ne kerätään ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja toimitetaan, kun potilas poistuu sairaalasta. |
neljään viikkoon asti
|
|
Vakavia pitkäaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vakavien pitkäaikaisten komplikaatioiden dokumentointi, mukaan lukien kuolleisuus, aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti, dialyysi ja uusintatoimenpiteet
|
5 vuotta
|
|
Lääkehoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jochen Senges, MD, Stiftung Insitut fuer Herzinfarktforschung
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .