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Deutsches TAVI-Register (TAVI)

12. April 2017 aktualisiert von: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Das TAVI-Register ist eine deutschlandweite wissenschaftliche Erhebung, in der Daten über die Aortenklappenbehandlung und die therapeutischen Konsequenzen dokumentiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dokumentation aller konsekutiven Patienten der beteiligten Zentren mit signifikanter Aortenstenose, die sich einer der folgenden Therapien unterziehen:

  1. Perkutaner transfemoraler Aortenklappenersatz
  2. Perkutaner Aortenklappenersatz transapikal
  3. Perkutaner Aortenklappenersatz transaortal
  4. Ballonvalvuloplastie der Aortenklappe
  5. Chirurgischer Aortenklappenersatz

  6. Konservative Behandlung

    • Dokumentation der Indikationen, Verfahrensergebnisse und klinischen Kurz- und Langzeitergebnisse der oben genannten Therapien
    • Dokumentation des operationellen Risikos und der Lebensqualität
    • Dokumentation der technischen Durchführung des Eingriffs und Erfolges des Eingriffs und von Krankenhaus-Reinterventionen
    • Dokumentation der Krankenhaussterblichkeit, nicht tödliche schwere Komplikationen (Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt, Dialyse, vaskuläre Komplikationen, Blutungen, neuropsychologischer Status)
    • Dokumentation der Entlassungsmedikation und der Krankenhausaufenthaltsdauer
    • Dokumentation der schwerwiegenden Langzeitkomplikationen, einschließlich Mortalität, Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt, Dialyse, der Reintervention und der Lebensqualität und der medikamentösen Therapie innerhalb von 30 Tagen, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • RPF
      • Ludwigshafen, RPF, Deutschland, 67063
        • Institut fur Herzinfarktforschung Ludwigshafen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit signifikanter Aortenklappenstenose, die mit Aortenklappenverfahren behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Aortenstenose (Grad III), die eine der folgenden Therapien erhalten haben:

  • Transapikale operative Aortenklappenimplantation
  • operative Aortenklappenimplantation
  • perkutane Aortenklappenimplantation
  • Ballonvalvuloplastie

Ausschlusskriterien:

  • fehlende unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aortenklappenverfahren
  1. perkutane transfemorale Aortenklappenimplantation
  2. perkutane transapikale Aortenklappenimplantation
  3. perkutane transaortale Aortenklappenimplantation
  4. Aortenklappenvalvuloplastie
  5. chirurgischer Aortenklappenersatz
  6. konservative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kurz- und Langzeitergebnisse der dokumentierten Therapien
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation von Verfahrensergebnissen und klinischen Kurz- und Langzeitergebnissen der dokumentierten Therapien
5 Jahre
Details zum operationellen Risiko
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Die Datenerfassung erfolgt nicht an einem festen Tag, sondern während des ersten Krankenhausaufenthaltes und wird beim Verlassen des Krankenhauses nachgereicht.
bis zu vier Wochen
Details der durchgeführten Verfahren
Zeitfenster: bis zu vier Wochen

Dokumentation der Indikationen, der technischen Umsetzung der Verfahren und des Erfolges des Eingriffs sowie möglicher Krankenhausreinterventionen.

Die Datenerfassung erfolgt nicht an einem festen Tag, sondern während des ersten Krankenhausaufenthaltes und wird beim Verlassen des Krankenhauses nachgereicht.
bis zu vier Wochen
Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu vier Wochen

Dokumentation der Krankenhaussterblichkeit, nicht tödlicher schwerer Komplikationen (Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt, Dialyse, vaskuläre Komplikationen, Blutungen, neuropsychologischer Status).

Die Datenerfassung erfolgt nicht an einem festen Tag, sondern während des ersten Krankenhausaufenthaltes und wird beim Verlassen des Krankenhauses nachgereicht.
bis zu vier Wochen
Angaben zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu vier Wochen

Dokumentation von z.B. medikamentöse Behandlung, Entlassungsmedikation und Dauer des Krankenhausaufenthaltes.

Die Datenerfassung erfolgt nicht an einem festen Tag, sondern während des ersten Krankenhausaufenthaltes und wird beim Verlassen des Krankenhauses nachgereicht.
bis zu vier Wochen
Schwerwiegende Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation der schwerwiegenden Langzeitkomplikationen, darunter Mortalität, Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt, Dialyse und Reinterventionen
5 Jahre
Medikamentöse Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Ermittler

  • Hauptermittler: Jochen Senges, MD, Stiftung Insitut fuer Herzinfarktforschung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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