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PK and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Participants

2017年3月7日 更新者：Biogen

A Phase 1 Pharmacokinetics and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects

The primary objectives of this study are: To evaluate pharmacokinetics (PK) properties of BIIB074 administered as a single oral dose in healthy Japanese and Caucasian participants; and To evaluate the PK properties of BIIB074 administered as repeated oral doses in healthy Japanese participants. The secondary objective of this study is to assess the safety and tolerability of BIIB074 administered as a single oral dose (Japanese and Caucasian participants) and as repeated oral doses (Japanese participants).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Japanese or Caucasian.
  • Japanese participants must have been born in Japan, and their biological parents and grandparents must all have been of Japanese origin.
  • Must have a body mass index between 18 and 30 kg/m2, inclusive.

Key Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to BIIB074, with the exception that Japanese participants who complete Part 1.
  • Use of any oral, injected, or implanted hormonal method of contraception that contains ethinyl estradiol within 28 days of Day -1 and an unwillingness to refrain from product use during study participation.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1
48 participants: Cohorts 1,2 and 3 (Single Ascending Dose of BIIB074 or placebo) in a 6:2 ratio
薬：BIIB074
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • CNV1014802
薬：プラセボ
一致したプラセボ
実験的：Part 2
16 participants: Multiple Ascending Dosing of BIIB074 or placebo in a 6:2 ratio; 3 times daily [TID] in cohort 4 for 6 days and one time (QD) for 1 day and 2 times daily [BID] in cohort 5 for 6 days and QD for 1 day
薬：BIIB074
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • CNV1014802
薬：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by maximum observed concentration (Cmax )
時間枠：15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by time to reach Cmax (tmax)
時間枠：15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
時間枠：15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 to time of the last measurable drug concentration (AUC0-t)
時間枠：15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by terminal elimination half-life (t1/2)
時間枠：15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent volume of distribution (Vd/F)
時間枠：15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent total body clearance (CL/F)
時間枠：15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by metabolite to parent ratio in AUC (MRAUC)
時間枠：15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by Cmax
時間枠：15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by tmax
時間枠：15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by area under the concentration time curve within a dosing interval (AUCtau)
時間枠：15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by trough concentration after repeated doses (Ctrough)
時間枠：15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by t1/2
時間枠：15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent volume of distribution at steady state (Vss/F)
時間枠：15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent clearance at steady state (CLss/F)
時間枠：15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by accumulation ratio (Rac)
時間枠：15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by MRAUC
時間枠：15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant laboratory assessment abnormalities
時間枠：Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant vital sign abnormalities
時間枠：Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiograms (ECGs) abnormalities
時間枠：Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant physical examinations abnormalities
時間枠：Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 802HV106
  • 2016-000874-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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