PK and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Participants
7 de marzo de 2017 actualizado por: Biogen
A Phase 1 Pharmacokinetics and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects
The primary objectives of this study are: To evaluate pharmacokinetics (PK) properties of BIIB074 administered as a single oral dose in healthy Japanese and Caucasian participants; and To evaluate the PK properties of BIIB074 administered as repeated oral doses in healthy Japanese participants.
The secondary objective of this study is to assess the safety and tolerability of BIIB074 administered as a single oral dose (Japanese and Caucasian participants) and as repeated oral doses (Japanese participants).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Japanese or Caucasian.
- Japanese participants must have been born in Japan, and their biological parents and grandparents must all have been of Japanese origin.
- Must have a body mass index between 18 and 30 kg/m2, inclusive.
Key Exclusion Criteria:
- Previous exposure to BIIB074, with the exception that Japanese participants who complete Part 1.
- Use of any oral, injected, or implanted hormonal method of contraception that contains ethinyl estradiol within 28 days of Day -1 and an unwillingness to refrain from product use during study participation.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1
48 participants: Cohorts 1,2 and 3 (Single Ascending Dose of BIIB074 or placebo) in a 6:2 ratio
|
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
Placebo emparejado
|
|
Experimental: Part 2
16 participants: Multiple Ascending Dosing of BIIB074 or placebo in a 6:2 ratio; 3 times daily [TID] in cohort 4 for 6 days and one time (QD) for 1 day and 2 times daily [BID] in cohort 5 for 6 days and QD for 1 day
|
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
Placebo emparejado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by maximum observed concentration (Cmax )
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by time to reach Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 to time of the last measurable drug concentration (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by terminal elimination half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent volume of distribution (Vd/F)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent total body clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by metabolite to parent ratio in AUC (MRAUC)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by Cmax
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by tmax
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by area under the concentration time curve within a dosing interval (AUCtau)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by trough concentration after repeated doses (Ctrough)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by t1/2
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent volume of distribution at steady state (Vss/F)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent clearance at steady state (CLss/F)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by accumulation ratio (Rac)
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by MRAUC
Periodo de tiempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant laboratory assessment abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant vital sign abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiograms (ECGs) abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant physical examinations abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- 802HV106
- 2016-000874-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .