PK and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Participants
7 marca 2017 zaktualizowane przez: Biogen
A Phase 1 Pharmacokinetics and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects
The primary objectives of this study are: To evaluate pharmacokinetics (PK) properties of BIIB074 administered as a single oral dose in healthy Japanese and Caucasian participants; and To evaluate the PK properties of BIIB074 administered as repeated oral doses in healthy Japanese participants.
The secondary objective of this study is to assess the safety and tolerability of BIIB074 administered as a single oral dose (Japanese and Caucasian participants) and as repeated oral doses (Japanese participants).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Japanese or Caucasian.
- Japanese participants must have been born in Japan, and their biological parents and grandparents must all have been of Japanese origin.
- Must have a body mass index between 18 and 30 kg/m2, inclusive.
Key Exclusion Criteria:
- Previous exposure to BIIB074, with the exception that Japanese participants who complete Part 1.
- Use of any oral, injected, or implanted hormonal method of contraception that contains ethinyl estradiol within 28 days of Day -1 and an unwillingness to refrain from product use during study participation.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1
48 participants: Cohorts 1,2 and 3 (Single Ascending Dose of BIIB074 or placebo) in a 6:2 ratio
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Part 2
16 participants: Multiple Ascending Dosing of BIIB074 or placebo in a 6:2 ratio; 3 times daily [TID] in cohort 4 for 6 days and one time (QD) for 1 day and 2 times daily [BID] in cohort 5 for 6 days and QD for 1 day
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by maximum observed concentration (Cmax )
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by time to reach Cmax (tmax)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 to time of the last measurable drug concentration (AUC0-t)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by terminal elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent volume of distribution (Vd/F)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent total body clearance (CL/F)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by metabolite to parent ratio in AUC (MRAUC)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by Cmax
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by tmax
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by area under the concentration time curve within a dosing interval (AUCtau)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by trough concentration after repeated doses (Ctrough)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by t1/2
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent volume of distribution at steady state (Vss/F)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent clearance at steady state (CLss/F)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by accumulation ratio (Rac)
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by MRAUC
Ramy czasowe: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant laboratory assessment abnormalities
Ramy czasowe: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant vital sign abnormalities
Ramy czasowe: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiograms (ECGs) abnormalities
Ramy czasowe: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant physical examinations abnormalities
Ramy czasowe: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 802HV106
- 2016-000874-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .