PK and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Participants
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Biogen
A Phase 1 Pharmacokinetics and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects
The primary objectives of this study are: To evaluate pharmacokinetics (PK) properties of BIIB074 administered as a single oral dose in healthy Japanese and Caucasian participants; and To evaluate the PK properties of BIIB074 administered as repeated oral doses in healthy Japanese participants.
The secondary objective of this study is to assess the safety and tolerability of BIIB074 administered as a single oral dose (Japanese and Caucasian participants) and as repeated oral doses (Japanese participants).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Japanese or Caucasian.
- Japanese participants must have been born in Japan, and their biological parents and grandparents must all have been of Japanese origin.
- Must have a body mass index between 18 and 30 kg/m2, inclusive.
Key Exclusion Criteria:
- Previous exposure to BIIB074, with the exception that Japanese participants who complete Part 1.
- Use of any oral, injected, or implanted hormonal method of contraception that contains ethinyl estradiol within 28 days of Day -1 and an unwillingness to refrain from product use during study participation.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1
48 participants: Cohorts 1,2 and 3 (Single Ascending Dose of BIIB074 or placebo) in a 6:2 ratio
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
Vastasi Placeboa
|
|
Kokeellinen: Part 2
16 participants: Multiple Ascending Dosing of BIIB074 or placebo in a 6:2 ratio; 3 times daily [TID] in cohort 4 for 6 days and one time (QD) for 1 day and 2 times daily [BID] in cohort 5 for 6 days and QD for 1 day
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
Vastasi Placeboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by maximum observed concentration (Cmax )
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by time to reach Cmax (tmax)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 to time of the last measurable drug concentration (AUC0-t)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by terminal elimination half-life (t1/2)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent volume of distribution (Vd/F)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent total body clearance (CL/F)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by metabolite to parent ratio in AUC (MRAUC)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by Cmax
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by tmax
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by area under the concentration time curve within a dosing interval (AUCtau)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by trough concentration after repeated doses (Ctrough)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by t1/2
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent volume of distribution at steady state (Vss/F)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent clearance at steady state (CLss/F)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by accumulation ratio (Rac)
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by MRAUC
Aikaikkuna: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant laboratory assessment abnormalities
Aikaikkuna: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant vital sign abnormalities
Aikaikkuna: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiograms (ECGs) abnormalities
Aikaikkuna: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant physical examinations abnormalities
Aikaikkuna: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802HV106
- 2016-000874-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .