PK and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Participants
7 марта 2017 г. обновлено: Biogen
A Phase 1 Pharmacokinetics and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects
The primary objectives of this study are: To evaluate pharmacokinetics (PK) properties of BIIB074 administered as a single oral dose in healthy Japanese and Caucasian participants; and To evaluate the PK properties of BIIB074 administered as repeated oral doses in healthy Japanese participants.
The secondary objective of this study is to assess the safety and tolerability of BIIB074 administered as a single oral dose (Japanese and Caucasian participants) and as repeated oral doses (Japanese participants).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Japanese or Caucasian.
- Japanese participants must have been born in Japan, and their biological parents and grandparents must all have been of Japanese origin.
- Must have a body mass index between 18 and 30 kg/m2, inclusive.
Key Exclusion Criteria:
- Previous exposure to BIIB074, with the exception that Japanese participants who complete Part 1.
- Use of any oral, injected, or implanted hormonal method of contraception that contains ethinyl estradiol within 28 days of Day -1 and an unwillingness to refrain from product use during study participation.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part 1
48 participants: Cohorts 1,2 and 3 (Single Ascending Dose of BIIB074 or placebo) in a 6:2 ratio
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Part 2
16 participants: Multiple Ascending Dosing of BIIB074 or placebo in a 6:2 ratio; 3 times daily [TID] in cohort 4 for 6 days and one time (QD) for 1 day and 2 times daily [BID] in cohort 5 for 6 days and QD for 1 day
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by maximum observed concentration (Cmax )
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by time to reach Cmax (tmax)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 to time of the last measurable drug concentration (AUC0-t)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by terminal elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent volume of distribution (Vd/F)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent total body clearance (CL/F)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by metabolite to parent ratio in AUC (MRAUC)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by Cmax
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by tmax
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by area under the concentration time curve within a dosing interval (AUCtau)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by trough concentration after repeated doses (Ctrough)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by t1/2
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent volume of distribution at steady state (Vss/F)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent clearance at steady state (CLss/F)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by accumulation ratio (Rac)
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
|
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by MRAUC
Временное ограничение: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant laboratory assessment abnormalities
Временное ограничение: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant vital sign abnormalities
Временное ограничение: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiograms (ECGs) abnormalities
Временное ограничение: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
|
Number of participants with clinically significant physical examinations abnormalities
Временное ограничение: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 802HV106
- 2016-000874-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .