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PK and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Participants

7. März 2017 aktualisiert von: Biogen

A Phase 1 Pharmacokinetics and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects

The primary objectives of this study are: To evaluate pharmacokinetics (PK) properties of BIIB074 administered as a single oral dose in healthy Japanese and Caucasian participants; and To evaluate the PK properties of BIIB074 administered as repeated oral doses in healthy Japanese participants. The secondary objective of this study is to assess the safety and tolerability of BIIB074 administered as a single oral dose (Japanese and Caucasian participants) and as repeated oral doses (Japanese participants).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Japanese or Caucasian.
  • Japanese participants must have been born in Japan, and their biological parents and grandparents must all have been of Japanese origin.
  • Must have a body mass index between 18 and 30 kg/m2, inclusive.

Key Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to BIIB074, with the exception that Japanese participants who complete Part 1.
  • Use of any oral, injected, or implanted hormonal method of contraception that contains ethinyl estradiol within 28 days of Day -1 and an unwillingness to refrain from product use during study participation.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1
48 participants: Cohorts 1,2 and 3 (Single Ascending Dose of BIIB074 or placebo) in a 6:2 ratio
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • CNV1014802
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Experimental: Part 2
16 participants: Multiple Ascending Dosing of BIIB074 or placebo in a 6:2 ratio; 3 times daily [TID] in cohort 4 for 6 days and one time (QD) for 1 day and 2 times daily [BID] in cohort 5 for 6 days and QD for 1 day
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • CNV1014802
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by maximum observed concentration (Cmax )
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by time to reach Cmax (tmax)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 to time of the last measurable drug concentration (AUC0-t)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by terminal elimination half-life (t1/2)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent volume of distribution (Vd/F)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent total body clearance (CL/F)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by metabolite to parent ratio in AUC (MRAUC)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by Cmax
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by tmax
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by area under the concentration time curve within a dosing interval (AUCtau)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by trough concentration after repeated doses (Ctrough)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by t1/2
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent volume of distribution at steady state (Vss/F)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent clearance at steady state (CLss/F)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by accumulation ratio (Rac)
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by MRAUC
Zeitfenster: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant laboratory assessment abnormalities
Zeitfenster: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant vital sign abnormalities
Zeitfenster: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiograms (ECGs) abnormalities
Zeitfenster: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Number of participants with clinically significant physical examinations abnormalities
Zeitfenster: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802HV106
  • 2016-000874-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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