PK and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Participants
7 marzo 2017 aggiornato da: Biogen
A Phase 1 Pharmacokinetics and Safety Study of BIIB074 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects
The primary objectives of this study are: To evaluate pharmacokinetics (PK) properties of BIIB074 administered as a single oral dose in healthy Japanese and Caucasian participants; and To evaluate the PK properties of BIIB074 administered as repeated oral doses in healthy Japanese participants.
The secondary objective of this study is to assess the safety and tolerability of BIIB074 administered as a single oral dose (Japanese and Caucasian participants) and as repeated oral doses (Japanese participants).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Japanese or Caucasian.
- Japanese participants must have been born in Japan, and their biological parents and grandparents must all have been of Japanese origin.
- Must have a body mass index between 18 and 30 kg/m2, inclusive.
Key Exclusion Criteria:
- Previous exposure to BIIB074, with the exception that Japanese participants who complete Part 1.
- Use of any oral, injected, or implanted hormonal method of contraception that contains ethinyl estradiol within 28 days of Day -1 and an unwillingness to refrain from product use during study participation.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Part 1
48 participants: Cohorts 1,2 and 3 (Single Ascending Dose of BIIB074 or placebo) in a 6:2 ratio
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Placebo abbinato
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Sperimentale: Part 2
16 participants: Multiple Ascending Dosing of BIIB074 or placebo in a 6:2 ratio; 3 times daily [TID] in cohort 4 for 6 days and one time (QD) for 1 day and 2 times daily [BID] in cohort 5 for 6 days and QD for 1 day
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by maximum observed concentration (Cmax )
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by time to reach Cmax (tmax)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by area under the concentration time curve from time 0 to time of the last measurable drug concentration (AUC0-t)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by terminal elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent volume of distribution (Vd/F)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by apparent total body clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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Part 1: PK of BIIB074 single oral dose as assessed by metabolite to parent ratio in AUC (MRAUC)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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15 minutes prior to dosing up to 96 hours post dose
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Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by Cmax
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by tmax
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by area under the concentration time curve within a dosing interval (AUCtau)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by trough concentration after repeated doses (Ctrough)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by t1/2
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent volume of distribution at steady state (Vss/F)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by apparent clearance at steady state (CLss/F)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by accumulation ratio (Rac)
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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Part 2: PK of BIIB074 repeated oral dose as assessed by MRAUC
Lasso di tempo: 15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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15 minutes prior to dosing on Day 1 up to 96 hours post dose on Day 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of participants experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
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Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
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Number of participants with clinically significant laboratory assessment abnormalities
Lasso di tempo: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
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Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
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Number of participants with clinically significant vital sign abnormalities
Lasso di tempo: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
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Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
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Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiograms (ECGs) abnormalities
Lasso di tempo: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
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Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
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Number of participants with clinically significant physical examinations abnormalities
Lasso di tempo: Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
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Up to 2 weeks post Part 2 of the Treatment Period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 802HV106
- 2016-000874-39 (Numero EudraCT)
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