モートン神経腫を治療するための超音波補助冷却療法とリドカイン注射の比較
2018年11月3日 更新者：David Spinner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
中足骨間神経腫を治療するための超音波ガイド下凍結アブレーション、超音波ガイド下神経周囲リドカイン、および超音波ガイド下神経周囲生理食塩水を比較した 3 アームの無作為化対照研究
この研究の目的は、モートン神経腫としても知られるつま先の間の神経束が乱れた患者に痛みを軽減する際に、リドカイン (麻酔薬) を注射する場合と比較して、氷点下の温度を提供するデバイスの有効性を評価することです。
産科医が妊娠中の女性の体内の胎児を視覚化するために使用するのと同じ超音波技術を使用して、研究担当医師がモートン神経腫の位置を特定し、神経の近くに凍結温度とリドカインを正確に送達します.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中足骨間神経痛を有するヒト被験者が皮下生理食塩水または皮下リドカインまたは超音波誘導凍結切除を受ける3アーム無作為化単盲検プラセボ対照研究になります。 最初のフォローアップは、痛みの緩和の大きさと期間を監視するために、手順の4週間後に行われます. その後、被験者は交差します。 生理食塩水またはリドカインを投与された患者は、超音波ガイド下凍結切除を受けます。 以前に超音波誘導冷凍アブレーションを受けても改善がみられなかった個人は、4 週間後に別の除神経処置を選択することができます。 すべての参加者は、痛みの緩和の大きさと期間を決定するために、手順の3か月後にフォローアップされます。
研究手順は、理事会認定の疼痛管理主治医であり、超音波ガイド下介入の専門家である主治医によって実施されます。凍結アブレーション装置は、シナイ山およびベスイスラエルの疼痛管理オフィスでさまざまな痛みを伴う病状を治療するために日常的に使用されています。 デバイスのマニュアルと説明書は、両方の場所で入手できます。 すべての研究スタッフは、シナイ山で足と足首の負傷者を治療した経験があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 磁気共鳴画像法（MRI）により、モートン神経腫の診断が確認されました - 理学療法、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、足装具を含む複数の保存的管理に対する難治性（3か月以上）の症状。
- -関節リウマチなどの全身性炎症状態の病歴がない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる-被験者は、安定した量の鎮痛薬を服用している（または鎮痛薬を服用していない） 少なくとも3週間、研究期間中、現在のレジメンを継続することに同意します。
除外基準:
- -複雑な局所疼痛症候群（CRPS）と診断された
- 妊娠 - リドカインに対する不耐症、過敏症、または既知のアレルギーの病歴 - 最近の中足骨間神経切除術の最近の病歴（過去 6 か月以内） - 凝固障害 - 現在の感染症
- 中足骨滑液包炎
- 中足趾節関節不安定性/関節包炎
- 中足骨疲労骨折
- 腰椎神経根症
- 足根管症候群
- フリーバーグの違反
- つま先の変形に伴う痛みを伴うたこ
- 末梢神経障害
- 糖尿病と末梢血管疾患
- 自己申告手段を完成させるための不十分な英語力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結アブレーション
超音波ガイド下神経周囲凍結切除。
治療的冷凍アブレーションのメカニズムには、神経上膜および神経周膜に損傷を与えることなく軸索変性を引き起こし、ニューロン活動を破壊するために、凍結と解凍の短い繰り返しサイクルを使用することが含まれます。
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低侵襲の冷凍アブレーション装置です。
22ゲージの針を介して標的組織に集中した亜酸化窒素を送達し、-20～-100°Cの温度の約9.4mm x 5.4mmの球状凍結ゾーンを作成します.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リドカイン
超音波ガイド下神経周囲リドカイン注射。
超音波ガイド下で、約 3cc の 2% リドカインを神経腫の近くに注射します。
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超音波可視化下で中足骨間神経腫の近くに約 3cc のリドカインを注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
超音波ガイド下神経周囲生理食塩水注射。
超音波ガイド下で、約 3cc の生理食塩水を神経腫の近くに注射します。
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超音波可視化下で中足骨間神経腫の近くに約 3cc の生理食塩水を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：12週間まで
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各アクティビティの現在の難易度を表す 20 項目の楽器。
全 20 項目が採点され、各項目の最大スコアは 4 です。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが低いほど、障害が高くなります。
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Spinner, DO、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller, SJ, Nakra, A. Morton's neuroma. In McGlamry's Comprehensive Textbook of Foot and Ankle Surgery, 231-252, Lippincott, Williams, &Wilkins, New York, 2001
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- Thomson CE, Gibson JN, Martin D. Interventions for the treatment of Morton's neuroma. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003118. doi: 10.1002/14651858.CD003118.pub2.
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- Lee KT, Kim JB, Young KW, Park YU, Kim JS, Jegal H. Long-term results of neurectomy in the treatment of Morton's neuroma: more than 10 years' follow-up. Foot Ankle Spec. 2011 Dec;4(6):349-53. doi: 10.1177/1938640011428510. Epub 2011 Dec 1.
- Su E, Di Carlo E, O'Malley M, Bohne WH, Deland JT, Kennedy JG. The frequency of digital artery resection in Morton interdigital neurectomy. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):801-3. doi: 10.1177/107110070602701008.
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- Prologo JD, Passalacqua M, Patel I, Bohnert N, Corn DJ. Image-guided cryoablation for the treatment of painful musculoskeletal metastatic disease: a single-center experience. Skeletal Radiol. 2014 Nov;43(11):1551-9. doi: 10.1007/s00256-014-1939-x. Epub 2014 Jun 28.
- Caporusso EF, Fallat LM, Savoy-Moore R. Cryogenic neuroablation for the treatment of lower extremity neuromas. J Foot Ankle Surg. 2002 Sep-Oct;41(5):286-90. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80046-1.
- Campos NA, Chiles JH, Plunkett AR. Ultrasound-guided cryoablation of genitofemoral nerve for chronic inguinal pain. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):997-1000.
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- Bridges D, Thompson SW, Rice AS. Mechanisms of neuropathic pain. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):12-26. doi: 10.1093/bja/87.1.12. No abstract available.
- Wall PD, Gutnick M. Ongoing activity in peripheral nerves: the physiology and pharmacology of impulses originating from a neuroma. Exp Neurol. 1974 Jun;43(3):580-93. doi: 10.1016/0014-4886(74)90197-6. No abstract available.
- Amir R, Michaelis M, Devor M. Membrane potential oscillations in dorsal root ganglion neurons: role in normal electrogenesis and neuropathic pain. J Neurosci. 1999 Oct 1;19(19):8589-96. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-19-08589.1999.
- Matzner O, Devor M. Hyperexcitability at sites of nerve injury depends on voltage-sensitive Na+ channels. J Neurophysiol. 1994 Jul;72(1):349-59. doi: 10.1152/jn.1994.72.1.349.
- Han KR, Kim C, Chae YJ, Kim DW. Efficacy and safety of high concentration lidocaine for trigeminal nerve block in patients with trigeminal neuralgia. Int J Clin Pract. 2008 Feb;62(2):248-54. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01568.x. Epub 2007 Nov 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月3日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 16-1139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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