Compare la terapia de frío asistida por ultrasonido y la inyección de lidocaína para tratar el neuroma de Morton
3 de noviembre de 2018 actualizado por: David Spinner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un estudio controlado aleatorizado de 3 brazos que compara la crioablación guiada por ultrasonido, la lidocaína perineural guiada por ultrasonido y la solución salina perineural guiada por ultrasonido para tratar el neuroma intermetatarsiano
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un dispositivo que administra una temperatura de congelación en comparación con la inyección de lidocaína (un medicamento anestésico) para aliviar el dolor en pacientes con nervios desorganizados entre los dedos de los pies, también conocido como neuroma de Morton.
La misma tecnología de ultrasonido que utilizan los obstetras para visualizar un feto dentro de una mujer embarazada se utilizará para ayudar al médico del estudio a localizar el neuroma de Morton mientras administra con precisión la temperatura de congelación y la lidocaína cerca del nervio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, en el que sujetos humanos con neuralgia intermetatarsiana recibirán solución salina normal subcutánea o lidocaína subcutánea o crioablación guiada por ultrasonido. El primer seguimiento tendrá lugar 4 semanas después del procedimiento para monitorear la magnitud y duración del alivio del dolor. Luego se cruzarán los temas. Aquellos que hayan recibido solución salina o lidocaína recibirán crioablación guiada por ultrasonido. Las personas a las que previamente se les haya realizado crioablación guiada por ultrasonido sin ninguna mejoría, pueden optar por otro procedimiento de denervación a las 4 semanas. Todos los participantes serán seguidos a los 3 meses del procedimiento para determinar la magnitud y duración del alivio del dolor.
Los procedimientos del estudio serán realizados por el investigador principal, que es un médico tratante certificado por la Junta en el tratamiento del dolor y un experto en la realización de intervenciones guiadas por ultrasonografía. El dispositivo de crioablación se usa habitualmente para tratar diversas patologías dolorosas en los consultorios de tratamiento del dolor de Mount Sinai y Beth Israel. El manual del dispositivo y las instrucciones estarán disponibles en ambos lugares. Todo el personal de investigación tiene experiencia previa trabajando con personas con lesiones en el pie y el tobillo en Mount Sinai.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 80 años
- La resonancia magnética nuclear (RMN) confirmó el diagnóstico de neuroma de Morton: síntomas refractarios (más de 3 meses) a múltiples tratamientos conservadores, que incluyen fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ortesis para los pies.
- Sin antecedentes de afecciones inflamatorias sistémicas como la artritis reumatoide
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito: el sujeto ha estado con una dosis estable de medicación analgésica (o no con medicación analgésica) durante al menos 3 semanas y está de acuerdo en permanecer con el régimen actual durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de dolor regional complejo (SDRC) diagnosticado
- Embarazo - Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o alergia conocida a la lidocaína - Antecedentes recientes de neuronectomía intermetatarsiana quirúrgica reciente (dentro de los 6 meses anteriores) - Trastorno de la coagulación - Infección actual
- Bursitis intermetatarsiana
- Inestabilidad/capsulitis de la articulación metatarsofalángica
- Fractura por estrés metatarsiano
- radiculopatía lumbar
- Síndrome del túnel tarsiano
- Infracción de Frieberg
- Callosidades dolorosas asociadas con deformidades en los dedos de los pies
- Neuropatía periférica
- Diabetes mellitus y enfermedades vasculares periféricas
- Dominio insuficiente del inglés para completar los instrumentos de autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación
Crioablación perineural guiada por ultrasonido.
El mecanismo de la crioablación terapéutica implica el uso de ciclos cortos y repetidos de congelación y descongelación para provocar la degeneración axonal e interrumpir la actividad neuronal sin dañar el epineuro y el perineuro.
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Un dispositivo de crioablación mínimamente invasivo.
Suministra óxido nitroso enfocado al tejido objetivo a través de una aguja de calibre 22 para crear una zona de congelación esférica de aproximadamente 9,4 mm por 5,4 mm de temperatura entre -20 y -100 °C.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lidocaína
Inyección de lidocaína perineural guiada por ecografía.
Bajo guía ecográfica, se inyectarán aproximadamente 3 cc de lidocaína al 2 % cerca del neuroma.
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Se inyectarán aproximadamente 3 cc de lidocaína cerca del neuroma intermetatarsiano bajo visualización de ultrasonido.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Inyección de solución salina normal perineural guiada por ecografía.
Bajo guía ecográfica, se inyectarán aproximadamente 3 cc de solución salina normal cerca del neuroma.
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Se inyectarán aproximadamente 3 cc de solución salina cerca del neuroma intermetatarsiano bajo visualización por ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Un instrumento de 20 ítems de nivel de dificultad actual con cada actividad.
Los 20 elementos se puntúan con una puntuación máxima de 4 para cada elemento.
La puntuación oscila entre 0 y 80.
A menor puntuación, mayor discapacidad.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Spinner, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Han KR, Kim C, Chae YJ, Kim DW. Efficacy and safety of high concentration lidocaine for trigeminal nerve block in patients with trigeminal neuralgia. Int J Clin Pract. 2008 Feb;62(2):248-54. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01568.x. Epub 2007 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Metatarsalgia
- Neuroma
- Neuroma de Morton
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- GCO 16-1139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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