Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte ultrazvukovou terapii nachlazením a injekci lidokainu k léčbě Mortonova neuromu

3. listopadu 2018 aktualizováno: David Spinner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

3ramenná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající ultrazvukem naváděnou kryoablaci, ultrazvukem naváděný perineurální lidokain a ultrazvukem naváděný perineurální fyziologický roztok k léčbě intermetatarzálního neuromu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zařízení, které dodává teplotu mrazu ve srovnání s injekcí lidokainu (anestetický lék) při poskytování úlevy od bolesti pacientům s dezorganizovaným nervovým svazkem mezi prsty, známým také jako Mortonův neurom. Stejná ultrazvuková technologie, kterou porodníci používají k vizualizaci plodu uvnitř těhotné ženy, bude použita k tomu, aby pomohla studijnímu lékaři lokalizovat Mortonův neurom a zároveň přesně dodávat teplotu mrazu a lidokain v blízkosti nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude tříramenná randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které budou lidské subjekty s intermetatarzální neuralgií dostávat subkutánní normální fyziologický roztok nebo subkutánní lidokain nebo ultrazvukem řízenou kryoablaci. První kontrola se uskuteční 4 týdny po zákroku, aby se sledovala velikost a trvání úlevy od bolesti. Předměty budou následně překříženy. Ti, kteří dostali fyziologický roztok nebo lidokain, dostanou ultrazvukem řízenou kryoablaci. Jedinci, kterým byla dříve provedena ultrazvukem řízená kryoablace bez jakéhokoli zlepšení, se mohou po 4 týdnech rozhodnout pro další denervační postup. Všichni účastníci budou sledováni 3 měsíce po postupu, aby se určila velikost a trvání úlevy od bolesti.

Postupy studie bude provádět hlavní zkoušející, kterým je ošetřující lékař s certifikací pro léčbu bolesti a odborník na provádění intervencí řízených ultrasonografií. Kryoablační zařízení se běžně používá k léčbě různých bolestivých patologií v kancelářích pro léčbu bolesti Mount Sinai a Beth Israel. Návod k zařízení a pokyny budou k dispozici na obou místech. Všichni výzkumní pracovníci mají předchozí zkušenosti s prací s jednotlivci s poraněním nohou a kotníků na hoře Sinaj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Magnetická rezonance (MRI) potvrdila diagnózu Mortonova neuromu – refrakterní (více než 3 měsíce) symptomy na více konzervativní léčbu, včetně fyzikální terapie, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS) a nožních ortotik.
  • Žádná anamnéza systémových zánětlivých stavů, jako je revmatoidní artritida
  • Schopný dát písemný informovaný souhlas - Subjekt byl na stabilní dávce analgetického zprostředkování (nebo ne na analgetické medikaci) po dobu alespoň 3 týdnů a souhlasí s tím, že zůstane v současném režimu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS)
  • Těhotenství - Anamnéza intolerance, přecitlivělosti nebo známé alergie na lidokain - Nedávná anamnéza nedávné chirurgické intermetatarzální neuronektomie (během předchozích 6 měsíců) - Porucha koagulace - Současná infekce
  • Intermetatarzální burzitida
  • Nestabilita metatarzofalangeálního kloubu/kapsulitida
  • Metatarzální stresová zlomenina
  • Lumbální radikulopatie
  • Syndrom tarzálního tunelu
  • Friebergův přestupek
  • Bolestivé mozoly spojené s deformacemi prstů
  • Periferní neuropatie
  • Diabetes mellitus a onemocnění periferních cév
  • Nedostatečná znalost angličtiny, aby bylo možné dokončit nástroje pro vlastní hlášení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Ultrazvukem řízená perineurální kryoablace. Mechanismus terapeutické kryoablace zahrnuje použití krátkých a opakovaných cyklů zmrazování a rozmrazování k vyvolání axonální degenerace a narušení neuronální aktivity bez poškození epineuria a perineuria.
Přístroj: Kryoablace
Minimálně invazivní kryoablační přístroj. Dodává soustředěný oxid dusný do cílové tkáně pomocí jehly 22Gauge, aby se vytvořila sférická mrazicí zóna o rozměrech přibližně 9,4 mm x 5,4 mm s teplotou mezi -20 až -100 °C.
Ostatní jména:
  • Iovera
Aktivní komparátor: Lidokain
Ultrazvukem řízená perineurální injekce lidokainu. Pod ultrazvukovým vedením budou do blízkosti neuromu injikovány zhruba 3 cm3 2% lidokainu.
Lék: Lidokain
Přibližně 3 cm3 lidokainu budou injikovány blízko intermetatarzálního neuromu pod ultrazvukovou vizualizací.
Ostatní jména:
  • xylokain
Komparátor placeba: Solný
Ultrazvukem řízená perineurální injekce normálního fyziologického roztoku. Pod ultrazvukovým vedením budou do blízkosti neuromu injikovány zhruba 3 cm3 normálního fyziologického roztoku.
Lék: Solný
Do blízkosti intermetatarzálního neuromu budou pod ultrazvukovou vizualizací injikovány zhruba 3 cm3 fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: až 12 týdnů
Nástroj s 20 položkami aktuální úrovně obtížnosti u každé aktivity. Všech 20 položek je hodnoceno s maximálním skóre 4 pro každou položku. Bodování se pohybuje od 0 do 80. Čím nižší skóre, tím vyšší postižení.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Spinner, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 16-1139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermetatarzální neurom

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit