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Confronta la terapia del freddo assistita da ultrasuoni e l'iniezione di lidocaina per trattare il neuroma di Morton

3 novembre 2018 aggiornato da: David Spinner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio controllato randomizzato a 3 bracci che confronta la crioablazione guidata da ultrasuoni, la lidocaina perineurale guidata da ultrasuoni e la soluzione salina perineurale guidata da ultrasuoni per il trattamento del neuroma intermetatarsale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un dispositivo che fornisce una temperatura di congelamento rispetto all'iniezione di lidocaina (un farmaco anestetico) nel fornire sollievo dal dolore ai pazienti con fascio nervoso disorganizzato tra le dita dei piedi, noto anche come neuroma di Morton. La stessa tecnologia a ultrasuoni che gli ostetrici utilizzano per visualizzare un feto all'interno di una donna incinta sarà utilizzata per aiutare il medico dello studio a localizzare il neuroma di Morton fornendo con precisione la temperatura di congelamento e la lidocaina vicino al nervo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato in singolo cieco controllato con placebo a 3 bracci in cui soggetti umani con nevralgia intermetatarsale riceveranno soluzione fisiologica sottocutanea o lidocaina sottocutanea o crioablazione guidata da ultrasuoni. Il primo follow-up avrà luogo 4 settimane dopo la procedura per monitorare l'entità e la durata del sollievo dal dolore. I soggetti verranno quindi incrociati. Coloro che avevano ricevuto soluzione salina o lidocaina riceveranno la crioablazione ecoguidata. Gli individui, che in precedenza erano stati sottoposti a crioablazione ecoguidata senza alcun miglioramento, possono optare per un'altra procedura di denervazione a 4 settimane. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 3 mesi dopo la procedura per determinare l'entità e la durata del sollievo dal dolore.

Le procedure dello studio saranno condotte dal ricercatore principale che è un medico curante specializzato in gestione del dolore ed esperto nell'esecuzione di interventi ecografici guidati Il dispositivo di crioablazione viene abitualmente utilizzato per trattare varie patologie dolorose presso gli uffici di gestione del dolore di Mount Sinai e Beth Israel. Il manuale e le istruzioni del dispositivo saranno disponibili in entrambe le sedi. Tutto il personale di ricerca ha una precedente esperienza di lavoro con persone con lesioni ai piedi e alle caviglie al Monte Sinai.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • La risonanza magnetica (MRI) ha confermato la diagnosi di neuroma di Morton - Sintomi refrattari (maggiori di 3 mesi) a più trattamenti conservativi, tra cui terapia fisica, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e plantari del piede.
  • Nessuna storia di condizioni infiammatorie sistemiche come l'artrite reumatoide
  • In grado di fornire il consenso informato scritto - Il soggetto ha assunto una dose stabile di mediazione analgesica (o non ha assunto farmaci analgesici) per almeno 3 settimane ed è d'accordo a rimanere sul regime attuale per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dolorosa regionale complessa diagnosticata (CRPS)
  • Gravidanza - Storia di intolleranza, ipersensibilità o allergia nota alla lidocaina - Storia recente di neuronectomia intermetatarsale chirurgica recente (nei 6 mesi precedenti) - Disturbo della coagulazione - Infezione in corso
  • Borsite intermetatarsale
  • Instabilità/capsulite dell'articolazione metatarso-falangea
  • Frattura metatarsale da stress
  • Radicolopatia lombare
  • Sindrome del tunnel tarsale
  • L'infrazione di Frieberg
  • Callosità dolorose associate a deformità delle dita dei piedi
  • Neuropatia periferica
  • Diabete mellito e malattie vascolari periferiche
  • Padronanza insufficiente dell'inglese per completare gli strumenti di self-¬report.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Crioablazione perineurale ecoguidata. Il meccanismo della crioablazione terapeutica prevede l'utilizzo di cicli brevi e ripetuti di congelamento e scongelamento per causare la degenerazione assonale e interrompere l'attività neuronale senza danneggiare l'epinevrio e il perinevrio.
Dispositivo: Crioablazione
Un dispositivo di crioablazione minimamente invasivo. Fornisce protossido di azoto focalizzato al tessuto bersaglio tramite un ago calibro 22 per creare una zona di congelamento sferica di circa 9,4 mm per 5,4 mm di temperatura compresa tra -20 e -100 ° C.
Altri nomi:
  • Iovera
Comparatore attivo: Lidocaina
Iniezione di lidocaina perineurale ecoguidata. Sotto guida ecografica, verranno iniettati circa 3 cc di lidocaina al 2% vicino al neuroma.
Droga: Lidocaina
Circa 3 cc di lidocaina verranno iniettati vicino al neuroma intermetatarsale sotto visualizzazione ecografica.
Altri nomi:
  • xilocaina
Comparatore placebo: Salino
Iniezione salina normale perineurale ecoguidata. Sotto guida ecografica, verranno iniettati circa 3 cc di soluzione fisiologica vicino al neuroma.
Droga: Salino
Circa 3 cc di soluzione salina verranno iniettati vicino al neuroma intermetatarsale sotto visualizzazione ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Uno strumento di 20 voci livello attuale di difficoltà con ogni attività. Tutti i 20 item vengono valutati con un punteggio massimo di 4 per ogni item. Il punteggio va da 0 a 80. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: David Spinner, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 16-1139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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