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Vergleichen Sie die ultraschallunterstützte Kältetherapie und die Lidocain-Injektion zur Behandlung von Mortons Neurom

3. November 2018 aktualisiert von: David Spinner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von ultraschallgeführter Kryoablation, ultraschallgeführtem perineuralem Lidocain und ultraschallgeführter perineuraler Kochsalzlösung zur Behandlung von intermetatarsalem Neurom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Geräts, das Gefriertemperatur liefert, im Vergleich zur Injektion von Lidocain (einem Anästhetikum) bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit desorganisiertem Nervenbündel zwischen den Zehen, auch bekannt als Mortons Neurom. Dieselbe Ultraschalltechnologie, die die Geburtshelfer verwenden, um einen Fötus in einer schwangeren Frau sichtbar zu machen, wird verwendet, um dem Studienarzt zu helfen, das Morton-Neurom zu lokalisieren, während präzise die Gefriertemperatur und Lidocain in der Nähe des Nervs abgegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 3-armige, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie, in der menschliche Probanden mit intermetatarsaler Neuralgie subkutane normale Kochsalzlösung oder subkutanes Lidocain oder eine ultraschallgesteuerte Kryoablation erhalten. Die erste Nachuntersuchung findet 4 Wochen nach dem Eingriff statt, um das Ausmaß und die Dauer der Schmerzlinderung zu überwachen. Die Themen werden dann überkreuzt. Diejenigen, die Kochsalzlösung oder Lidocain erhalten hatten, erhalten eine ultraschallgeführte Kryoablation. Personen, die zuvor ohne Besserung eine ultraschallgesteuerte Kryoablation erhalten hatten, können sich nach 4 Wochen für ein weiteres Denervierungsverfahren entscheiden. Alle Teilnehmer werden 3 Monate nach dem Eingriff nachuntersucht, um das Ausmaß und die Dauer der Schmerzlinderung zu bestimmen.

Die Studienverfahren werden von dem leitenden Prüfarzt durchgeführt, der ein vom Vorstand zertifizierter behandelnder Arzt für Schmerzmanagement und ein Experte für die Durchführung ultraschallgeführter Interventionen ist. Das Kryoablationsgerät wird routinemäßig zur Behandlung verschiedener schmerzhafter Pathologien in den Schmerzmanagementbüros am Mount Sinai und in Beth Israel eingesetzt. Das Gerätehandbuch und die Anweisungen sind an beiden Standorten verfügbar. Alle Forschungsmitarbeiter haben bereits Erfahrung in der Arbeit mit Personen mit Fuß- und Knöchelverletzungen am Berg Sinai.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigte die Diagnose eines Morton-Neuroms - Refraktäre (mehr als 3 Monate) Symptome bei mehrfacher konservativer Behandlung, einschließlich physikalischer Therapie, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) und Fußorthesen.
  • Keine Vorgeschichte von systemischen entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben - Der Proband ist seit mindestens 3 Wochen auf einer stabilen Dosis analgetischer Medikation (oder nicht auf analgetischer Medikation) und ist damit einverstanden, für die Dauer der Studie auf dem aktuellen Regime zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS)
  • Schwangerschaft - Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Lidocain in der Vorgeschichte - Kürzliche chirurgische intermetatarsale Neuronektomie in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) - Gerinnungsstörung - Aktuelle Infektion
  • Intermetatarsal Bursitis
  • Metatarsophalangealgelenk-Instabilität/Kapsulitis
  • Stressfraktur des Mittelfußknochens
  • Lumbale Radikulopathie
  • Tarsaltunnelsyndrom
  • Freibergs Regelverstoß
  • Schmerzhafte Schwielen im Zusammenhang mit Zehendeformitäten
  • Periphere Neuropathie
  • Diabetes mellitus und periphere Gefäßerkrankungen
  • Unzureichende Englischkenntnisse, um Selbstberichtsinstrumente zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Ultraschallgesteuerte perineurale Kryoablation. Der Mechanismus der therapeutischen Kryoablation umfasst die Verwendung kurzer und wiederholter Zyklen des Einfrierens und Auftauens, um eine axonale Degeneration zu verursachen und die neuronale Aktivität zu unterbrechen, ohne Epineurium und Perineurium zu schädigen.
Gerät: Kryoablation
Ein minimal-invasives Kryoablationsgerät. Es liefert über eine 22-Gauge-Nadel fokussiertes Lachgas an das Zielgewebe, um eine etwa 9,4 mm x 5,4 mm große kugelförmige Gefrierzone mit einer Temperatur zwischen -20 und -100 °C zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Iovera
Aktiver Komparator: Lidocain
Ultraschallgesteuerte perineurale Lidocain-Injektion. Unter Ultraschallkontrolle werden ungefähr 3 ml 2%iges Lidocain in die Nähe des Neuroms injiziert.
Arzneimittel: Lidocain
Ungefähr 3 ml Lidocain werden unter Ultraschallsichtung in die Nähe des intermetatarsalen Neuroms injiziert.
Andere Namen:
  • Xylocain
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Ultraschallgeführte perineurale Injektion normaler Kochsalzlösung. Unter Ultraschallkontrolle werden etwa 3 ml normale Kochsalzlösung in die Nähe des Neuroms injiziert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Ungefähr 3 ml Kochsalzlösung werden unter Ultraschallsichtung in die Nähe des intermetatarsalen Neuroms injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Ein 20-Punkte-Instrument mit aktuellem Schwierigkeitsgrad bei jeder Aktivität. Alle 20 Items werden mit einer maximalen Punktzahl von 4 für jedes Item bewertet. Die Bewertung reicht von 0-80. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: David Spinner, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-1139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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