Vertaa ultraääniavusteista kylmähoitoa ja lidokaiiniinjektiota Mortonin neurooman hoitoon
lauantai 3. marraskuuta 2018 päivittänyt: David Spinner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ultraääniohjattua kryoablaatiota, ultraääniohjattua perineuraalista lidokaiinia ja ultraääniohjattua perineuraalista suolaliuosta metatarsaalisen neurooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pakkaslämpötilaa antavan laitteen tehokkuutta lidokaiinin (anesteettisen lääkkeen) injektoimiseen verrattuna kivun lievittämisessä potilaille, joilla on häiriintynyt hermokimppu varpaiden välillä, joka tunnetaan myös nimellä Mortonin neurooma.
Samaa ultraäänitekniikkaa, jota synnytyslääkärit käyttävät visualisoidakseen sikiön raskaana olevan naisen sisällä, käytetään auttamaan tutkimuslääkäriä paikantamaan Mortonin neurooman samalla, kun se välittää tarkasti pakkaslämpötilan ja lidokaiinin hermon lähelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 3-haarainen satunnaistettu, yksisokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa ihmisille, joilla on jalkaterän välistä neuralgiaa, annetaan ihonalaista normaalia suolaliuosta tai subkutaanista lidokaiinia tai ultraääniohjattua kryoablaatiota. Ensimmäinen seuranta suoritetaan 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan seurata kivun lievityksen suuruutta ja kestoa. Sen jälkeen aiheet ylitetään. Ne, jotka olivat saaneet suolaliuosta tai lidokaiinia, saavat ultraääniohjatun kryoablation. Henkilöt, joille on aiemmin annettu ultraääniohjattu kryoablaatio ilman parannuksia, voivat valita toisen denervaatiotoimenpiteen 4 viikon kuluttua. Kaikkia osallistujia seurataan 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen kivunlievityksen laajuuden ja keston määrittämiseksi.
Tutkimustoimenpiteet suorittaa päätutkija, joka on Board Certified kivun hallintaa hoitava lääkäri ja asiantuntija ultraääniohjattujen interventioiden suorittamisessa. Kryoablaatiolaitetta käytetään rutiininomaisesti erilaisten kivullisten patologioiden hoitoon Mount Sinai- ja Beth Israel -kivunhoitotoimistoissa. Laitteen käsikirja ja ohjeet ovat saatavilla molemmissa paikoissa. Kaikilla tutkimushenkilöstöllä on aiempaa kokemusta jalka- ja nilkkavammojen kanssa työskentelemisestä Siinain vuorella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI) vahvisti Mortonin neurooman diagnoosin - Refraktoriset (yli 3 kuukautta) oireet useille konservatiivisille hoidoille, mukaan lukien fysioterapia, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) ja jalkaortoosi.
- Ei aiemmin ollut systeemisiä tulehdustiloja, kuten nivelreumaa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus - Tutkittava on ollut vakaalla annoksella kipulääkitystä (tai ei analgeettista lääkitystä) vähintään 3 viikkoa ja suostuu jatkamaan nykyistä hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)
- Raskaus - Lidokaiinin intoleranssi, yliherkkyys tai tunnettu allergia - Äskettäin tehty leikkaus intermetatarsaalisen neuronektomia (edellisten 6 kuukauden aikana) - Hyytymishäiriö - Nykyinen infektio
- Intermetatarsal bursiitti
- Metatarsofalangeaalisen nivelen epävakaus/kapsuliitti
- Metatarsal stressimurtuma
- Lannerangan radikulopatia
- Tarsaalitunnelin oireyhtymä
- Friebergin rikkomus
- Varpaiden epämuodostumiin liittyvät tuskalliset kutinat
- Perifeerinen neuropatia
- Diabetes mellitus ja perifeeriset verisuonisairaudet
- Riittämätön englannin kielen taito itseraportointivälineiden täyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio
Ultraääniohjattu perineuraalinen kryoablaatio.
Terapeuttisen kryoablaation mekanismiin kuuluu lyhyiden ja toistuvien pakastus- ja sulatusjaksojen käyttö aksonien rappeutumisen aiheuttamiseksi ja hermosolujen toiminnan häiriintyminen vahingoittamatta epineuriumia ja perineuriumia.
|
Minimaalisesti invasiivinen kryoablaatiolaite.
Se toimittaa fokusoitua typpioksiduulia kohdekudokseen 22 gaugen neulan kautta luoden noin 9,4 mm x 5,4 mm:n pallomaisen jäätymisvyöhykkeen, jonka lämpötila on -20 - -100 °C.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Ultraääniohjattu perineuraalinen lidokaiiniinjektio.
Ultraääniohjauksessa noin 3 cm3 2-prosenttista lidokaiinia ruiskutetaan neurooman lähelle.
|
Noin 3 cm3 lidokaiinia ruiskutetaan lähelle metatarsaalista neuroomaa ultraäänivisualisoinnilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Ultraääniohjattu perineuraalinen normaali suolaliuosinjektio.
Ultraääniohjauksessa noin 3 cm3 normaalia suolaliuosta ruiskutetaan neurooman lähelle.
|
Noin 3 cc suolaliuosta ruiskutetaan lähelle metatarsaalista neuroomaa ultraäänivisualisoinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
20 kohteen instrumentin nykyinen vaikeustaso jokaisessa toiminnassa.
Kaikki 20 kohdetta pisteytetään maksimipistemäärällä 4 jokaisesta tuotteesta.
Pisteet vaihtelevat 0-80.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on vamma.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Spinner, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller, SJ, Nakra, A. Morton's neuroma. In McGlamry's Comprehensive Textbook of Foot and Ankle Surgery, 231-252, Lippincott, Williams, &Wilkins, New York, 2001
- Peters PG, Adams SB Jr, Schon LC. Interdigital neuralgia. Foot Ankle Clin. 2011 Jun;16(2):305-15. doi: 10.1016/j.fcl.2011.01.010.
- Thomson CE, Gibson JN, Martin D. Interventions for the treatment of Morton's neuroma. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003118. doi: 10.1002/14651858.CD003118.pub2.
- Okafor B, Shergill G, Angel J. Treatment of Morton's neuroma by neurolysis. Foot Ankle Int. 1997 May;18(5):284-7. doi: 10.1177/107110079701800507.
- Coughlin MJ, Pinsonneault T. Operative treatment of interdigital neuroma. A long-term follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 2001 Sep;83(9):1321-8.
- Lee KT, Kim JB, Young KW, Park YU, Kim JS, Jegal H. Long-term results of neurectomy in the treatment of Morton's neuroma: more than 10 years' follow-up. Foot Ankle Spec. 2011 Dec;4(6):349-53. doi: 10.1177/1938640011428510. Epub 2011 Dec 1.
- Su E, Di Carlo E, O'Malley M, Bohne WH, Deland JT, Kennedy JG. The frequency of digital artery resection in Morton interdigital neurectomy. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):801-3. doi: 10.1177/107110070602701008.
- Tomasian A, Wallace A, Northrup B, Hillen TJ, Jennings JW. Spine Cryoablation: Pain Palliation and Local Tumor Control for Vertebral Metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Jan;37(1):189-95. doi: 10.3174/ajnr.A4521. Epub 2015 Oct 1.
- Hegg RM, Kurup AN, Schmit GD, Weisbrod AJ, Atwell TD, Olivier KR, Moynihan TJ, Callstrom MR. Cryoablation of sternal metastases for pain palliation and local tumor control. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1665-70. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.011. Epub 2014 Sep 23.
- Prologo JD, Passalacqua M, Patel I, Bohnert N, Corn DJ. Image-guided cryoablation for the treatment of painful musculoskeletal metastatic disease: a single-center experience. Skeletal Radiol. 2014 Nov;43(11):1551-9. doi: 10.1007/s00256-014-1939-x. Epub 2014 Jun 28.
- Caporusso EF, Fallat LM, Savoy-Moore R. Cryogenic neuroablation for the treatment of lower extremity neuromas. J Foot Ankle Surg. 2002 Sep-Oct;41(5):286-90. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80046-1.
- Campos NA, Chiles JH, Plunkett AR. Ultrasound-guided cryoablation of genitofemoral nerve for chronic inguinal pain. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):997-1000.
- Connelly NR, Malik A, Madabushi L, Gibson C. Use of ultrasound-guided cryotherapy for the management of chronic pain states. J Clin Anesth. 2013 Dec;25(8):634-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.05.011. Epub 2013 Aug 27.
- Bridges D, Thompson SW, Rice AS. Mechanisms of neuropathic pain. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):12-26. doi: 10.1093/bja/87.1.12. No abstract available.
- Wall PD, Gutnick M. Ongoing activity in peripheral nerves: the physiology and pharmacology of impulses originating from a neuroma. Exp Neurol. 1974 Jun;43(3):580-93. doi: 10.1016/0014-4886(74)90197-6. No abstract available.
- Amir R, Michaelis M, Devor M. Membrane potential oscillations in dorsal root ganglion neurons: role in normal electrogenesis and neuropathic pain. J Neurosci. 1999 Oct 1;19(19):8589-96. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-19-08589.1999.
- Matzner O, Devor M. Hyperexcitability at sites of nerve injury depends on voltage-sensitive Na+ channels. J Neurophysiol. 1994 Jul;72(1):349-59. doi: 10.1152/jn.1994.72.1.349.
- Han KR, Kim C, Chae YJ, Kim DW. Efficacy and safety of high concentration lidocaine for trigeminal nerve block in patients with trigeminal neuralgia. Int J Clin Pract. 2008 Feb;62(2):248-54. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01568.x. Epub 2007 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Jalkojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Hermotupen kasvaimet
- Metatarsalgia
- Neurooma
- Morton Neuroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-1139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .