Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign ultralydsassisteret forkølelsesterapi og lidokaininjektion til behandling af Mortons neuroma

3. november 2018 opdateret af: David Spinner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En 3-arm randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner ultralydsstyret kryoablation, ultralydsstyret perineuralt lidokain og ultralydsstyret perineuralt saltvand til behandling af intermetatarsal neuromer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en enhed, der leverer frysende temperatur sammenlignet med indsprøjtning af lidocain (et bedøvelsesmiddel) til at give smertelindring til patienter med uorganiseret nervebundt mellem tæerne, også kendt som Mortons neuroma. Den samme ultralydsteknologi, som fødselslægerne bruger til at visualisere et foster inde i en gravid kvinde, vil blive brugt til at hjælpe undersøgelseslægen med at lokalisere Mortons neuroma, mens den præcist leverer frysetemperaturen og lidocain nær nerven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et 3-arms randomiseret enkeltblindet placebokontrolleret studie, hvor mennesker med intermetatarsal neuralgi vil modtage subkutan normal saltvand eller subkutan lidokain eller ultralydsstyret kryoablation. Den første opfølgning vil finde sted 4 uger efter proceduren for at overvåge omfanget og varigheden af ​​smertelindring. Emner vil derefter blive krydset over. De, der havde fået saltvand eller lidocain, vil modtage ultralydsguidet kryoablation. Personer, som tidligere havde fået ultralydsstyret kryoablation uden nogen forbedring, kan vælge en anden denerveringsprocedure efter 4 uger. Alle deltagere vil blive fulgt op 3 måneder efter proceduren for at bestemme omfanget og varigheden af ​​smertelindring.

Undersøgelsesprocedurer vil blive udført af den primære efterforsker, som er en bestyrelsescertificeret smertebehandling behandlende læge og en ekspert i at udføre ultralyds-guidede interventioner. Kryoablationsapparatet bruges rutinemæssigt til at behandle forskellige smertefulde patologier på Mount Sinai og Beth Israel smertebehandlingskontorer. Enhedens manual og instruktioner vil være tilgængelige begge steder. Alt forskningspersonale har tidligere erfaring med at arbejde med personer med fod- og ankelskader ved Sinai-bjerget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bekræftede diagnosen Mortons neuroma - Refraktære (mere end 3 måneder) symptomer til multipel konservativ behandling, herunder fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og fodortotika.
  • Ingen historie med systemiske inflammatoriske tilstande såsom reumatoid arthritis
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke - Forsøgspersonen har været på en stabil dosis af smertestillende mediation (eller ikke på smertestillende medicin) i mindst 3 uger og er indforstået med at forblive på det nuværende regime i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Graviditet - Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller kendt allergi over for lidocain - Nylig historie med nylig kirurgisk intermetatarsal neuronektomi (inden for de seneste 6 måneder) - Koagulationsforstyrrelse - Aktuel infektion
  • Intermetatarsal bursitis
  • Metatarsophalangeal ledinstabilitet/kapsulitis
  • Metatarsal stressfraktur
  • Lumbal radikulopati
  • Tarsal tunnel syndrom
  • Friebergs overtrædelse
  • Smertefulde hudlidelser forbundet med tådeformiteter
  • Perifer neuropati
  • Diabetes mellitus og perifere karsygdomme
  • Utilstrækkelig beherskelse af engelsk til at fuldføre selvrapporteringsinstrumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Ultralydsstyret perineural kryoablation. Mekanismen for terapeutisk cryoablation involverer brug af korte og gentagne cyklusser af frysning og optøning for at forårsage aksonal degeneration og forstyrre neuronal aktivitet uden skade på epineurium og perineurium.
Enhed: Kryoablation
En minimalt invasiv kryoablationsenhed. Den leverer fokuseret dinitrogenoxid til målvævet via en 22-gauge nål for at skabe en cirka 9,4 mm gange 5,4 mm sfærisk frysezone med temperatur mellem -20 og -100°C.
Andre navne:
  • Iovera
Aktiv komparator: Lidokain
Ultralydsstyret perineural lidokaininjektion. Under ultralydsvejledning vil ca. 3 cc 2% lidocain blive injiceret nær neuromet.
Medicin: Lidokain
Omtrent 3 cc lidocain vil blive injiceret nær det intermetatarsale neuroma under ultralydsvisualisering.
Andre navne:
  • xylocain
Placebo komparator: Saltvand
Ultralydsstyret perineural normal saltvandsinjektion. Under ultralydsvejledning vil ca. 3 cc normal saltvand blive injiceret nær neuromet.
Medicin: Saltvand
Omtrent 3 cc saltvand vil blive injiceret nær det intermetatarsale neuroma under ultralydsvisualisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsskala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: op til 12 uger
Et instrument med 20 punkter aktuel sværhedsgrad for hver aktivitet. Alle 20 elementer scores med en maksimal score på 4 for hvert element. Scoring spænder fra 0-80. Jo lavere score, jo højere handicap.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Spinner, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 16-1139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermetatarsal neuroma

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner