健康な男性被験者におけるデュタステリドとタダラフィル間の薬物動態学的薬物相互作用を調査する研究
2017年4月2日 更新者：Yuyu Pharma, Inc.
これは、健康な男性ボランティアにおけるデュタステリドとタダラフィルの経口同時投与後の安全性と薬物動態学的相互作用を評価するためのオープンラベル無作為化クロスオーバー試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から45歳まで
- BMI スコア 19 kg/m2 ～ 28 kg/m2
- SBP < 140 mmHg かつ ≤ 90 mmHg または DBP < 90 mmHg かつ ≥ 50 mmHg
- 血液学、血液化学、尿検査の検査結果に応じて適格
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
除外基準:
- -6か月以内の治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術
- 過敏症の病歴
- 心血管疾患の病歴
- 退行性網膜疾患の病歴
- 乳糖不耐症
- 失明の歴史
- アレルギー、薬物過敏反応、肝胆道系、腎臓、神経、呼吸器、血液腫瘍、内分泌、皮膚科、泌尿器科、眼科、精神科、筋骨格系、免疫学、耳鼻咽喉科、心血管系の臨床的に重要な疾患
- 60日以内に全血を寄付した（輸血、アフェレーシスなど）
- 90日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を投与した
- 30日以内に臨床試験に影響を与える可能性のある薬を服用している
- 過度のアルコール消費（> 3単位/週、1単位）
- 7日以内に臨床試験に影響を与える可能性のある食品を摂取する
- 尿検査、血清検査の陽性結果
- 検査結果などその他の理由により不適格
- 心電図検査による臨床的に重大な障害
- 研究者の判断により不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュタステリド、タダラフィル
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実験的：タダラフィル、デュタステリド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デュタステリドの曲線下面積(AUC)
時間枠：0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240時間
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0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240時間
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タダラフィル、デュタステリドの曲線下面積(AUC)
時間枠：0,24,72,96,96.5,97,97.5,98,99,100,102,104,106,108,120,120.5,121,121.5,122,122.5,123,123.5,124,125,126,128,132,144,152,1603,126,1603,126,192時間
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0,24,72,96,96.5,97,97.5,98,99,100,102,104,106,108,120,120.5,121,121.5,122,122.5,123,123.5,124,125,126,128,132,144,152,1603,126,1603,126,192時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：hyeng-seok H Lim, ph.D、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月23日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月2日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YY_DUTA_2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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