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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Dutasterid und Tadalafil bei gesunden männlichen Probanden

2. April 2017 aktualisiert von: Yuyu Pharma, Inc.
Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Wechselwirkung nach gleichzeitiger oraler Verabreichung von Dutasterid und Tadalafil bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 45 Jahre
  • BMI-Wert 19 kg/m2 bis 28 kg/m2
  • SBD < 140 mmHg und ≤ 90 mmHg oder DBP < 90 mmHg und ≥ 50 mmHg
  • Anspruchsberechtigt gemäß den Laborergebnissen der Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse
  • freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale Erkrankungen oder Operationen, die die Resorption der Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten beeinträchtigen können
  • Geschichte der Überempfindlichkeit
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte der degenerativen Netzhauterkrankung
  • Laktoseintoleranz
  • Geschichte des Sehverlusts
  • Klinisch signifikante Erkrankungen von Allergien, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, hepatobiliärem System, Niere, Neurologie, Atemwegserkrankungen, Hämato-Onkologie, Endokrinologie, Dermatologie, Urologie, Augenheilkunde, Psychiatrie, Bewegungsapparat, Immunologie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Herz-Kreislauf-System
  • Vollblutspende (Transfusion, Apherese etc.) innerhalb von 60 Tagen
  • Teilnahme und Verabreichung der Prüfprodukte an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen
  • Einnahme von Medikamenten, die die klinische Studie innerhalb von 30 Tagen beeinflussen können
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 3 Einheiten/Woche, 1 Einheit)
  • Einnahme von Nahrungsmitteln, die die klinische Studie innerhalb von 7 Tagen beeinflussen können
  • Positives Ergebnis von Urintest, Serumtest
  • Aus anderen Gründen, einschließlich Laborergebnissen, nicht förderfähig
  • Klinisch signifikante Störungen resultieren aus Elektrokardiographie-Tests
  • Aufgrund des Urteils des Ermittlers nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dutasterid, Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
Arzneimittel: Dutasterid
Experimental: Tadalafil, Dutasterid
Arzneimittel: Tadalafil
Arzneimittel: Dutasterid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) von Dutasterid
Zeitfenster: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240 Stunden
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240 Stunden
Bereich unter der Kurve (AUC) von Tadalafil, Dutasterid
Zeitfenster: Stunden
Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: hyeng-seok H Lim, ph.D, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YY_DUTA_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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