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Uno studio per indagare sulle interazioni farmacocinetiche tra dutasteride e tadalafil in soggetti maschi sani

2 aprile 2017 aggiornato da: Yuyu Pharma, Inc.
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, crossover per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica dopo la somministrazione orale concomitante di dutasteride e tadalafil in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 19 a 45 anni
  • Punteggio BMI da 19 kg/m2 a 28 kg/m2
  • SBP < 140 mmHg e ≤ 90 mmHg o DBP < 90 mmHg e ≥ 50 mmHg
  • Idoneo in base ai risultati di laboratorio di ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine
  • Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influire sull'assorbimento dei prodotti sperimentali entro 6 mesi
  • Storia di ipersensibilità
  • Storia delle malattie cardiovascolari
  • Storia della malattia degenerativa della retina
  • Intolleranza al lattosio
  • Storia di perdita della vista
  • Disturbi clinicamente significativi di allergia, reazione di ipersensibilità al farmaco, sistema epatobiliare, renale, neurologico, respiratorio, emato-oncologico, endocrino, dermatologico, urologico, oftalmologico, psichiatrico, sistema muscolo-scheletrico, immunologico, otorinolaringoiatria e sistema cardiovascolare
  • Sangue intero donato (trasfusione, aferesi ecc..) entro 60 giorni
  • Partecipazione e somministrazione dei prodotti sperimentali ad altri studi clinici entro 90 giorni
  • Assunzione di farmaci che possono influire sulla sperimentazione clinica entro 30 giorni
  • Eccessivo consumo di alcol (> 3 unità/settimana, 1 unità)
  • Assunzione di alimenti che possono influire sulla sperimentazione clinica entro 7 giorni
  • Risultato positivo da test urinario, test siero
  • Non idoneo per altri motivi, inclusi i risultati di laboratorio
  • I disturbi clinicamente significativi derivano dal test elettrocardiografico
  • Non ammissibile a causa dei giudizi dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dutasteride, Tadalafil
Droga: Tadalafil
Droga: Dutasteride
Sperimentale: Tadalafil, Dutasteride
Droga: Tadalafil
Droga: Dutasteride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di Dutasteride
Lasso di tempo: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240 ore
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240 ore
Area sotto la curva (AUC) di Tadalafil, Dutasteride
Lasso di tempo: 0,24,72,96,96,5,97,97,5,98,99,100,102,104,106,108,120,120,5,121,121,5,122,122,5,123,123,5,124,125,126,128,132,144,152,168,123,5,124,125,126,128,132,144,152,168,3,192,192,192,192
0,24,72,96,96,5,97,97,5,98,99,100,102,104,106,108,120,120,5,121,121,5,122,122,5,123,123,5,124,125,126,128,132,144,152,168,123,5,124,125,126,128,132,144,152,168,3,192,192,192,192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: hyeng-seok H Lim, ph.D, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YY_DUTA_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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