Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem dutasterid og tadalafil hos raske mandlige forsøgspersoner

2. april 2017 opdateret af: Yuyu Pharma, Inc.
Dette er open-Label, et randomiseret, crossover-studie til evaluering af sikkerheden og den farmakokinetiske interaktion efter oral samtidig administration af Dutasteride og Tadalafil hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 45 år
  • BMI score 19 kg/m2 til 28 kg/m2
  • SBP < 140 mmHg og ≤ 90 mmHg eller DBP < 90 mmHg og ≥ 50 mmHg
  • Berettiget i henhold til laboratorieresultaterne af hæmatologi, blodkemi og urinanalyse
  • Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale sygdomme eller kirurgi, som kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsprodukterne inden for 6 måneder
  • Historie om overfølsomhed
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Historie om degenerativ nethindesygdom
  • Laktoseintolerance
  • Historie om synstab
  • Klinisk signifikante lidelser af allergi, lægemiddeloverfølsomhedsreaktion, hepatobiliært system, nyre, neurologi, respiratorisk, hæmato-onkologi, endokrin, dermatologi, urologi, oftalmologi, psykiatri, muskulo-skeletsystem, immunologi, otorhinolaryngologi og kardiovaskulær system
  • Doneret fuldblod (transfusion, aferese osv..) inden for 60 dage
  • Deltog og administrerede forsøgsprodukterne i andre kliniske forsøg inden for 90 dage
  • Indtagelse af lægemidler, der kan påvirke kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Overdreven alkoholforbrug (> 3 enheder/uge, 1 enhed)
  • Indtagelse af mad, som kan påvirke kliniske forsøg inden for 7 dage
  • Positivt resultat fra urinprøve, serumtest
  • Ikke berettiget på grund af andre årsager, herunder laboratorieresultater
  • Klinisk signifikante lidelser skyldes elektrokardiografitest
  • Ikke berettiget på grund af efterforskerens domme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dutasterid, Tadalafil
Medicin: Tadalafil
Medicin: Dutasteride
Eksperimentel: Tadalafil, Dutasteride
Medicin: Tadalafil
Medicin: Dutasteride

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af Dutasteride
Tidsramme: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240 timer
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240 timer
Area Under the Curve (AUC) af Tadalafil, Dutasteride
Tidsramme: 0,24,72,96,96.5,97,97.5,98,99,100,102,104,106,108,120,120.5,121,121.5,122,122.5,123,123.5,124,121,26,123,5,124,121,212,123,123,5,124,121,261,123,5,124,121,136,123,5,124,121,123,5,124,121,123,5,124,121,123,5,124,121,123,5,124,121,123,5,124,121,123,5,124,15
0,24,72,96,96.5,97,97.5,98,99,100,102,104,106,108,120,120.5,121,121.5,122,122.5,123,123.5,124,121,26,123,5,124,121,212,123,123,5,124,121,261,123,5,124,121,136,123,5,124,121,123,5,124,121,123,5,124,121,123,5,124,121,123,5,124,121,123,5,124,121,123,5,124,15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hyeng-seok H Lim, ph.D, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YY_DUTA_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner