Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dutasteridin ja tadalafiilin farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten tutkimiseksi terveillä miehillä

sunnuntai 2. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yuyu Pharma, Inc.
Tämä on avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia Dutasteridin ja Tadalafiilin oraalisen samanaikaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-45 vuotta
  • BMI-pisteet 19 kg/m2 - 28 kg/m2
  • SBP < 140 mmHg ja ≤ 90 mmHg tai DBP < 90 mmHg ja ≥ 50 mmHg
  • Kelpoinen hematologian, verikemian ja virtsan laboratoriotulosten perusteella
  • Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien valmisteiden imeytymiseen 6 kuukauden sisällä
  • Yliherkkyyshistoria
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Verkkokalvon rappeuttavan sairauden historia
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Näönmenetyksen historia
  • Kliinisesti merkittävät allergiasairaudet, lääkeyliherkkyysreaktiot, maksan ja sappijärjestelmän, munuaisten, neurologian, hengityselinten, hematoonkologian, endokriinisen, ihotaudin, urologian, oftalmologian, psykiatrian, tuki- ja liikuntaelinten, immunologian, otorinolaringologian ja sydän- ja verisuonisairauksien häiriöt
  • Luovutettu kokoverta (siirto, afereesi jne.) 60 päivän sisällä
  • Osallistui ja antoi tutkimustuotteita muihin kliinisiin kokeisiin 90 päivän sisällä
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (> 3 yksikköä/viikko, 1 yksikkö)
  • Ruoan nauttiminen, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä
  • Positiivinen tulos virtsatestistä, seerumitestistä
  • Ei kelvollinen muista syistä, mukaan lukien laboratoriotulokset
  • Kliinisesti merkittävät häiriöt johtuvat elektrokardiografiatestistä
  • Ei kelvollinen tutkijan arvioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dutasteridi, Tadalafiili
Lääke: Tadalafiili
Lääke: Dutasteridi
Kokeellinen: Tadalafiili, Dutasteridi
Lääke: Tadalafiili
Lääke: Dutasteridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dutasteriden käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240 tuntia
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240 tuntia
Tadalafiilin käyrän alla oleva alue (AUC), Dutasteride
Aikaikkuna: 0,24,72,96,96.5,97,97.5,98,99,100,102,104,106,108,120,120.5,121,121.5,122,122.5,123,122,122.5,123,123,122.5,123,123.5,5,123,123.5,5,123,123.5,5,123,123.5,123,123,5,123,123,5,123,123,5,123,123,5,123,123,5,123,123.5,123,123,122,5,123,123.5,123,123,5,123,123,5,123,123,123.5,124,6,3,21,21,21,25
0,24,72,96,96.5,97,97.5,98,99,100,102,104,106,108,120,120.5,121,121.5,122,122.5,123,122,122.5,123,123,122.5,123,123.5,5,123,123.5,5,123,123.5,5,123,123.5,123,123,5,123,123,5,123,123,5,123,123,5,123,123,5,123,123.5,123,123,122,5,123,123.5,123,123,5,123,123,5,123,123,123.5,124,6,3,21,21,21,25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuyu Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: hyeng-seok H Lim, ph.D, AIDS Malignancy Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YY_DUTA_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa