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건강한 남성을 대상으로 두타스테리드와 타다라필의 약동학적 약물상호작용을 조사하기 위한 연구

2017년 4월 2일 업데이트: Yuyu Pharma, Inc.
이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 두타스테리드와 타다라필의 경구 병용 투여 후 안전성 및 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 19세 ~ 45세
  • BMI 점수 19kg/m2 ~ 28kg/m2
  • SBP < 140mmHg 및 ≤ 90mmHg 또는 DBP < 90mmHg 및 ≥ 50mmHg
  • 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사의 실험실 결과에 따라 적격
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 6개월 이내에 임상시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 수술
  • 과민증의 병력
  • 심혈관 질환의 병력
  • 퇴행성 망막 질환의 병력
  • 유당불내증
  • 시력 상실의 역사
  • 알레르기, 약물 과민반응, 간담도계, 신장, 신경계, 호흡기, 혈액종양, 내분비, 피부과, 비뇨기과, 안과, 정신의학, 근골격계, 면역학, 이비인후과, 심혈관계의 임상적으로 유의한 장애
  • 60일 이내 전혈 기증(수혈, 성분채집술 등..)
  • 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여 및 투여
  • 30일 이내 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
  • 과도한 음주(> 3units/week, 1units)
  • 임상시험에 영향을 줄 수 있는 음식물을 7일 이내에 복용하는 경우
  • 소변 검사, 혈청 검사에서 양성 결과
  • 실험실 결과를 포함한 기타 사유로 인해 자격이 없음
  • 심전도 검사 결과 임상적으로 유의미한 장애 발생
  • 수사관의 판단에 따라 부적격

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두타스테리드, 타다라필
의약품: 타다라필
의약품: 두타스테리드
실험적: 타다라필, 두타스테리드
의약품: 타다라필
의약품: 두타스테리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두타스테리드 곡선하 면적(AUC)
기간: 0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240시간
0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240시간
Tadalafil, Dutasteride의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 시간
시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuyu Pharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: hyeng-seok H Lim, ph.D, AIDS Malignancy Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YY_DUTA_2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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