Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetické lékové interakce mezi dutasteridem a tadalafilem u zdravých mužů

2. dubna 2017 aktualizováno: Yuyu Pharma, Inc.
Toto je otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetických interakcí po perorálním současném podávání dutasteridu a tadalafilu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 45 let
  • BMI skóre 19 kg/m2 až 28 kg/m2
  • STK < 140 mmHg a ≤ 90 mmHg nebo DBP < 90 mmHg a ≥ 50 mmHg
  • Způsobilé podle laboratorních výsledků hematologie, biochemie krve a analýzy moči
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální onemocnění nebo operace, které mohou ovlivnit vstřebávání hodnocených produktů do 6 měsíců
  • Anamnéza přecitlivělosti
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Historie degenerativního onemocnění sítnice
  • Laktózová intolerance
  • Historie ztráty zraku
  • Klinicky významné poruchy alergie, lékové hypersenzitivní reakce, hepatobiliárního systému, ledvin, neurologie, respiračního, hematoonkologického, endokrinologického, dermatologického, urologického, oftalmologického, psychiatrického, muskuloskeletálního systému, imunologie, otorinolaryngologie a kardiovaskulárního systému
  • Darovaná plná krev (transfuze, aferéza atd.) do 60 dnů
  • Účastnil se a podával hodnocené produkty v jiném klinickém hodnocení do 90 dnů
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit klinické hodnocení do 30 dnů
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 3 jednotky/týden, 1 jednotka)
  • Příjem jídla, které může ovlivnit klinické hodnocení do 7 dnů
  • Pozitivní výsledek testu moči, testu séra
  • Není způsobilé z jiných důvodů, včetně laboratorních výsledků
  • Klinicky významné poruchy vyplývají z elektrokardiografického testu
  • Není způsobilé kvůli úsudkům vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dutasterid, Tadalafil
Lék: Tadalafil
Lék: Dutasterid
Experimentální: Tadalafil, dutasterid
Lék: Tadalafil
Lék: Dutasterid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) dutasteridu
Časové okno: 0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240 hodin
0,0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,5,6,8,12,24,32,48,72,96,144,192,240 hodin
Oblast pod křivkou (AUC) tadalafilu, dutasteridu
Časové okno: 0,24,72,96,96,5,97,97,5,98,99,100,102,104,106,108,120,120,5,121,121,5,122,122,5,123,123,5,264,31 hodin,16,26,161,31
0,24,72,96,96,5,97,97,5,98,99,100,102,104,106,108,120,120,5,121,121,5,122,122,5,123,123,5,264,31 hodin,16,26,161,31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuyu Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hyeng-seok H Lim, ph.D, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YY_DUTA_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit