A Trial of the Jejunal to Ileal Diversion Endoscopic Procedure (Side-to-Side Anastomosis)
2020年7月21日 更新者：GI Windows, Inc.
This is a single center study to assess metabolic effects in subjects after a Jejunal to Ileal Diversion procedure was performed using colonoscopes.
調査の概要
詳細な説明
The Jejunal to Ileal Diversion procedure is an adaptation of a biliopancreatic diversion with duodenal switch, which is a surgical procedure used to treat metabolic syndrome conditions.
The small bowel diversion of the jejunum into the ileum by creating a single anastomosis just beyond the ligament of Trietz will be studied.
Up to 15 eligible subjects will be enrolled into the trial.
Enrollment will stop once 10 subjects have undergone the Jejunal to Ileal Diversion procedure.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 to 65 years of age
- A BMI ≥ 30 kg/m2 and < 50 kg/m2 If subject has Type 2 Diabetes
- HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 9%
- Fasting plasma glucose greater than 110 mg/dl
- Treatment with up to 2 oral diabetic medications
- Able to understand and sign informed consent document
- If subject is female, she must commit to not becoming pregnant for 18 months and agree to use of contraceptives during this period
Exclusion Criteria:
- Any conditions for which endoscopy/colonoscopy would be contraindicated.
- Congenital or acquired anomalies of the GI tract, including atresias, stenosis or malrotation.
- Previous abdomino-pelvic surgery that may result in adhesions or anatomical changes that may interfere with placement of the GIW device.
- Diagnosis of Type 2 diabetes less than 6 months
- More than 2 oral diabetic medications
- Use of insulin
- If on metformin, history of polycystic ovarian syndrome (PCOS)
- Use of Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors
- Use of GLP-1 agonists
- Use of Use of alpha-glucosidase inhibitors
- Type 1 Diabetes
- Unable or unwilling to perform home blood glucose monitoring
- History of or suspected gastrointestinal disease (e.g. cirrhosis, inflammatory bowel disease)
- History of active malignancy (i.e. not in remission) with the exception of squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Any blood coagulation disorder
- Implanted cardiac pacemaker, defibrillator or other implanted electric device - Ongoing systemic infection
- Chronic pancreatitis
- Chronic liver disease of any cause
- Poorly controlled psychiatric disease (e.g. ongoing major depression, schizophrenia, borderline personality, suicidality, psychosis)
- Any history of an eating disorder within the past 5 years
- Pre-existing severe comorbid cardio-respiratory disease (e.g. congestive heart failure, cardiac arrhythmia, coronary artery disease, chronic obstructive lung disease, pulmonary embolism)
- Uncontrolled hypertension (systolic BP > 150 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Jejunal to Ileal Diversion
All subjects who receive jejunal to ileal diversion endoscopic procedure
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The Jejunal to Ileal Diversion procedure will be performed using colonoscopes to place magnets to create a side to side compression anastomosis.
The colonoscope delivered magnet creates the proximal end of the anastomosis approximately 100 cm distal from the ligament of Treitz.
The colonoscope delivered magnets creates the distal end of the anastomosis approximately 100 cm proximal from the ileocecal junction.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in glycosylated hemoglobin A1c
時間枠：12 months
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Difference from baseline HbA1c at baseline and HbA1c at 12 months
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Weight loss (%TBWL)
時間枠：12 months
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Difference from baseline total body weight loss at baseline and total body weight loss at 12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evžen Machytka、University of Ostrava Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIW 14-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
12 Month Study results published in Gastrointestinal Endoscopy in 2017
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