- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02839512
A Trial of the Jejunal to Ileal Diversion Endoscopic Procedure (Side-to-Side Anastomosis)
2020. július 21. frissítette: GI Windows, Inc.
This is a single center study to assess metabolic effects in subjects after a Jejunal to Ileal Diversion procedure was performed using colonoscopes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The Jejunal to Ileal Diversion procedure is an adaptation of a biliopancreatic diversion with duodenal switch, which is a surgical procedure used to treat metabolic syndrome conditions.
The small bowel diversion of the jejunum into the ileum by creating a single anastomosis just beyond the ligament of Trietz will be studied.
Up to 15 eligible subjects will be enrolled into the trial.
Enrollment will stop once 10 subjects have undergone the Jejunal to Ileal Diversion procedure.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 to 65 years of age
- A BMI ≥ 30 kg/m2 and < 50 kg/m2 If subject has Type 2 Diabetes
- HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 9%
- Fasting plasma glucose greater than 110 mg/dl
- Treatment with up to 2 oral diabetic medications
- Able to understand and sign informed consent document
- If subject is female, she must commit to not becoming pregnant for 18 months and agree to use of contraceptives during this period
Exclusion Criteria:
- Any conditions for which endoscopy/colonoscopy would be contraindicated.
- Congenital or acquired anomalies of the GI tract, including atresias, stenosis or malrotation.
- Previous abdomino-pelvic surgery that may result in adhesions or anatomical changes that may interfere with placement of the GIW device.
- Diagnosis of Type 2 diabetes less than 6 months
- More than 2 oral diabetic medications
- Use of insulin
- If on metformin, history of polycystic ovarian syndrome (PCOS)
- Use of Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors
- Use of GLP-1 agonists
- Use of Use of alpha-glucosidase inhibitors
- Type 1 Diabetes
- Unable or unwilling to perform home blood glucose monitoring
- History of or suspected gastrointestinal disease (e.g. cirrhosis, inflammatory bowel disease)
- History of active malignancy (i.e. not in remission) with the exception of squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Any blood coagulation disorder
- Implanted cardiac pacemaker, defibrillator or other implanted electric device - Ongoing systemic infection
- Chronic pancreatitis
- Chronic liver disease of any cause
- Poorly controlled psychiatric disease (e.g. ongoing major depression, schizophrenia, borderline personality, suicidality, psychosis)
- Any history of an eating disorder within the past 5 years
- Pre-existing severe comorbid cardio-respiratory disease (e.g. congestive heart failure, cardiac arrhythmia, coronary artery disease, chronic obstructive lung disease, pulmonary embolism)
- Uncontrolled hypertension (systolic BP > 150 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jejunal to Ileal Diversion
All subjects who receive jejunal to ileal diversion endoscopic procedure
|
The Jejunal to Ileal Diversion procedure will be performed using colonoscopes to place magnets to create a side to side compression anastomosis.
The colonoscope delivered magnet creates the proximal end of the anastomosis approximately 100 cm distal from the ligament of Treitz.
The colonoscope delivered magnets creates the distal end of the anastomosis approximately 100 cm proximal from the ileocecal junction.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in glycosylated hemoglobin A1c
Időkeret: 12 months
|
Difference from baseline HbA1c at baseline and HbA1c at 12 months
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Weight loss (%TBWL)
Időkeret: 12 months
|
Difference from baseline total body weight loss at baseline and total body weight loss at 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evžen Machytka, University of Ostrava Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIW 14-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
12 Month Study results published in Gastrointestinal Endoscopy in 2017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada