Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial of the Jejunal to Ileal Diversion Endoscopic Procedure (Side-to-Side Anastomosis)

21 juli 2020 bijgewerkt door: GI Windows, Inc.
This is a single center study to assess metabolic effects in subjects after a Jejunal to Ileal Diversion procedure was performed using colonoscopes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The Jejunal to Ileal Diversion procedure is an adaptation of a biliopancreatic diversion with duodenal switch, which is a surgical procedure used to treat metabolic syndrome conditions. The small bowel diversion of the jejunum into the ileum by creating a single anastomosis just beyond the ligament of Trietz will be studied. Up to 15 eligible subjects will be enrolled into the trial. Enrollment will stop once 10 subjects have undergone the Jejunal to Ileal Diversion procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years of age
  • A BMI ≥ 30 kg/m2 and < 50 kg/m2 If subject has Type 2 Diabetes
  • HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 9%
  • Fasting plasma glucose greater than 110 mg/dl
  • Treatment with up to 2 oral diabetic medications
  • Able to understand and sign informed consent document
  • If subject is female, she must commit to not becoming pregnant for 18 months and agree to use of contraceptives during this period

Exclusion Criteria:

  • Any conditions for which endoscopy/colonoscopy would be contraindicated.
  • Congenital or acquired anomalies of the GI tract, including atresias, stenosis or malrotation.
  • Previous abdomino-pelvic surgery that may result in adhesions or anatomical changes that may interfere with placement of the GIW device.
  • Diagnosis of Type 2 diabetes less than 6 months
  • More than 2 oral diabetic medications
  • Use of insulin
  • If on metformin, history of polycystic ovarian syndrome (PCOS)
  • Use of Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors
  • Use of GLP-1 agonists
  • Use of Use of alpha-glucosidase inhibitors
  • Type 1 Diabetes
  • Unable or unwilling to perform home blood glucose monitoring
  • History of or suspected gastrointestinal disease (e.g. cirrhosis, inflammatory bowel disease)
  • History of active malignancy (i.e. not in remission) with the exception of squamous or basal cell carcinoma of the skin
  • Any blood coagulation disorder
  • Implanted cardiac pacemaker, defibrillator or other implanted electric device - Ongoing systemic infection
  • Chronic pancreatitis
  • Chronic liver disease of any cause
  • Poorly controlled psychiatric disease (e.g. ongoing major depression, schizophrenia, borderline personality, suicidality, psychosis)
  • Any history of an eating disorder within the past 5 years
  • Pre-existing severe comorbid cardio-respiratory disease (e.g. congestive heart failure, cardiac arrhythmia, coronary artery disease, chronic obstructive lung disease, pulmonary embolism)
  • Uncontrolled hypertension (systolic BP > 150 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jejunal to Ileal Diversion
All subjects who receive jejunal to ileal diversion endoscopic procedure
Apparaat: Jejunal to Ileal Diversion
The Jejunal to Ileal Diversion procedure will be performed using colonoscopes to place magnets to create a side to side compression anastomosis. The colonoscope delivered magnet creates the proximal end of the anastomosis approximately 100 cm distal from the ligament of Treitz. The colonoscope delivered magnets creates the distal end of the anastomosis approximately 100 cm proximal from the ileocecal junction.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in glycosylated hemoglobin A1c
Tijdsspanne: 12 months
Difference from baseline HbA1c at baseline and HbA1c at 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight loss (%TBWL)
Tijdsspanne: 12 months
Difference from baseline total body weight loss at baseline and total body weight loss at 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evžen Machytka, University of Ostrava Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GIW 14-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

12 Month Study results published in Gastrointestinal Endoscopy in 2017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren