再発/難治性B細胞悪性腫瘍の治療におけるシーケンシャルCAR-TブリッジングHSCTの臨床研究

包含基準:

1. CD19 発現または CD20 発現の再発性または難治性の B 細胞性悪性腫瘍で、少なくとも 1 つの標準的な化学療法と 1 つのサルベージ レジメンの後である。
2. 登録された患者は、KPSで60を超える評価スコアを持っている必要があります。
3. 登録された患者の予想生存期間は 3 か月以上です。
4. 性別は問わず、年齢は14歳から75歳まで。
5. 患者は、登録時に測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。これには、フローサイトメトリー、細胞遺伝学、またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析によって検出された最小残存病変を含む疾患の証拠が含まれる場合があります。
6. 投与量コホートに基づいて標的細胞投与量を得るためには、適切な推定絶対 CD3 数を確保する必要があります。
7. -次のCNSステータスを持つ被験者は、脳神経麻痺などのCNS白血病を示唆する神経学的症状がない場合にのみ適格です：CNS 1、脳脊髄液（CSF）に芽球がないこととして定義されます サイトスピン準備、数に関係なく白血球; CNS 2、CSF 中の白血球数が 5/uL 未満で芽球のサイトスピン陽性、または白血球数が 5/uL を超えるが Steinherz/Bleyer アルゴリズムでは陰性と定義放射線の対象）
8. 孤立した CNS 再発の患者は、以前に頭蓋照射 (少なくとも 1800 cGy) で治療された場合に適格となります。
9. -インフォームドコンセントを与える能力。
10. 出産の可能性のある女性は、胎児に危険な影響を与える可能性があるため、妊娠検査で陰性でなければなりません。
11. 心機能：MUGAまたは心臓MRIで40％以上の左心室駆出率、またはECHOで28％以上の短縮率、またはECHOで50％以上の左心室駆出率。
12. 腎機能: 末梢血のクレアチニンレベルは 133umol/L 以下である必要があります。
13. 同種幹細胞移植の既往歴のある患者は、アクティブなGVHDの証拠がなく、登録前に少なくとも30日間免疫抑制剤を服用していない場合に適格です。
14. 患者は自発的に研究に参加します。

除外基準:

-次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

1. 患者は KPS で 50 点未満と評価されます。
2. 患者が潜在的にサイトカインにアレルギーがあることを示唆する明らかな兆候。
3. 頻繁な感染歴と最近の感染は制御されていません。
4. -付随する遺伝的症候群の患者：ダウン症候群、ファンコニー貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群の患者
5. -アクティブな急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）または登録から4週間以内のGVHDに対する免疫抑制薬の必要性。
6. 全身ステロイドの同時使用または免疫抑制薬の慢性使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。 ステロイドおよび免疫抑制剤の使用に関する詳細については。
7. 妊娠中および授乳中の女性。 HIV感染。
8. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
9. -登録前の4週間以内の以前の調査研究への参加、または地域の規制で必要な場合はそれ以上。 非治療研究への参加は許可されています。
10. -ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害。
11. -他の重篤な免疫学的、悪性または炎症性疾患の既知の病歴または以前の診断のある患者。
12. その他、研究への参加に適さないと思われる状況。