序贯 CAR-T 桥接 HSCT 治疗复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤的临床研究

纳入标准：

1. 至少一种标准化疗和一种挽救方案后表达CD19或CD20的复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。根据目前的传统疗法，肯定没有可用的替代疗法。
2. 入组患者的 KPS 评估分数必须高于 60。
3. 入组患者的预期生存时间超过3个月。
4. 性别不限，年龄从14岁到75岁不等。
5. 患者在入组时必须患有可测量或可评估的疾病，其中可能包括任何疾病证据，包括通过流式细胞术、细胞遗传学或聚合酶链反应 (PCR) 分析检测到的微小残留病。
6. 需要确保获得足够的绝对 CD3 计数以根据剂量组获得靶细胞剂量。
7. 具有以下 CNS 状态的受试者只有在没有提示 CNS 白血病的神经系统症状（例如颅神经麻痹）的情况下才有资格： CNS 1，定义为在细胞离心涂片制备时脑脊髓液 (CSF) 中没有原始细胞，无论有多少白细胞； CNS 2，定义为 CSF 中存在 < 5/uL 白细胞且细胞离心涂片原始细胞阳性，或 > 5/uL 白细胞但 Steinherz/Bleyer 算法阴性有资格接受辐射）
8. 如果先前接受过颅内放疗（至少 1800 cGy），孤立性 CNS 复发的患者将符合条件。
9. 给予知情同意的能力。
10. 由于对胎儿的潜在危险影响，具有生育潜力的女性必须进行阴性妊娠试验。
11. 心功能：MUGA 或心脏 MRI 检测左心室射血分数大于或等于 40%，或 ECHO 检测左心室射血分数大于或等于 28% 或 ECHO 检测左心室射血分数大于或等于 50%。
12. 肾功能：要求外周血肌酐水平不大于133umol/L。
13. 如果没有活动性 GVHD 的证据并且在入组前至少 30 天不再服用免疫抑制剂，则具有同种异体干细胞移植史的患者符合条件。
14. 患者自愿参与研究。

排除标准：

- 符合以下任何标准的受试者不符合参与研究的资格：

1. 患者的 KPS 评分低于 50 分。
2. 明显迹象表明患者可能对细胞因子过敏。
3. 频繁感染史和近期感染未控制。
4. 伴有遗传综合征的患者：患有唐氏综合征、范可尼贫血、科斯特曼综合征、施瓦赫曼综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征的患者
5. 入组后 4 周内患有急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 或需要免疫抑制药物治疗 GVHD。
6. 同时使用全身性类固醇或长期使用免疫抑制药物。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的。 有关使用类固醇和免疫抑制剂药物的更多详细信息。
7. 怀孕和哺乳的女性。 艾滋病毒感染。
8. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎。
9. 在入组前 4 周内或当地法规要求的更长时间内参与先前的调查研究。 允许参与非治疗性研究。
10. 根据纽约心脏协会分类的 III/IV 级心血管残疾。
11. 有其他严重免疫学、恶性或炎症性疾病的已知病史或先前诊断的患者。
12. 其他我们认为不符合参与研究条件的情况。