- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02846584
peräkkäisen CAR-T-sillallisen HSCT:n kliininen tutkimus uusiutuvien/refraktoristen B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
kliininen tutkimus peräkkäisestä CAR-T:stä siltaisesta hematopoieettisten kantasolujen siirtämisestä uusiutuvien/refraktaaristen B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CD19-kohdistettu CAR-T on osoittanut erinomaista terapeuttista tehokkuutta B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa, erityisesti akuutissa lymfaattisessa leukemiassa. Äskettäin anti-CD20 CAR T-soluja on käytetty uusiutuneen/refraktorisen DLBCL:n hoidossa, ja niillä on ollut hyviä kliinisiä tuloksia.
CAR-T:llä hoidetut potilaat voivat kuitenkin kohdata CD19- tai CD20-mutaation uusiutumisen. Siksi yritämme ylläpitää ja lievittää potilaita HSCT:n peräkkäisellä hoidolla ja toivomme yhdistävämme niiden edut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD19:tä ilmentävät tai CD20:tä ilmentävät uusiutuneet tai refraktaariset B-solusyöpät vähintään yhden vakiokemoterapian ja yhden pelastushoidon jälkeen. Nykyisten perinteisten hoitojen mukaan vaihtoehtoisia parantavia hoitoja ei saa olla saatavilla.
- Ilmoittautuneiden potilaiden arvioitu KPS-pistemäärä on yli 60.
- Mukaan otettujen potilaiden odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Sukupuolta ei ole rajoitettu, ikä 14-75 vuotta.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus ilmoittautumisajankohtana, mikä voi sisältää mitä tahansa merkkejä sairaudesta, mukaan lukien virtaussytometrillä, sytogeneettisellä tai polymeraasiketjureaktioanalyysillä (PCR) havaittu minimaalinen jäännössairaus.
- Riittävä arvioitu absoluuttinen CD3-määrä on varmistettava, jotta saadaan kohdesoluannos annoskohorttien perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on seuraava keskushermoston tila, ovat kelvollisia vain, jos niissä ei ole keskushermoston leukemiaan viittaavia neurologisia oireita, kuten kraniaalihermovaurio: CNS 1, joka määritellään blastien puuttumiseksi aivo-selkäydinnesteestä (CSF) sytospin-valmisteen aikana riippumatta valkosolut; Keskushermosto 2, määritellään < 5/uL valkosoluja CSF:ssä ja sytospin positiivinen blastien suhteen tai > 5/ul WBC, mutta negatiivinen Steinherz/Bleyer-algoritmin CNS3 mukaan, jolla on luuydinsairaus, joka ei ole onnistunut pelastamaan systeemistä ja intensiivistä IT-kemoterapiaa (ja siksi ei kelvollinen säteilyyn)
- Potilaat, joilla on yksittäinen keskushermoston uusiutuminen, ovat kelvollisia, jos heitä on aiemmin hoidettu kallon säteilyllä (vähintään 1800 cGy).
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti sikiölle mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi.
- Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % MUGA:lla tai sydämen MRI:llä, tai fraktiolyhennys vähintään 28 % ECHO:lla tai vasemman kammion ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ECHO:lla.
- Munuaisten toiminta: Perifeerisen veren kreatiniinitaso ei saa olla yli 133 umol/l.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä eivätkä he enää käytä immunosuppressiivisia aineita vähintään 30 päivään ennen ilmoittautumista.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Potilaat arvioidaan alle 50 pisteen KPS:llä.
- Selkeät merkit viittaavat siihen, että potilaat ovat mahdollisesti allergisia sytokiineille.
- Usein esiintynyt infektiohistoria ja viimeaikainen infektio on hallitsematon.
- Potilaat, joilla on samanaikainen geneettinen oireyhtymä: potilaat, joilla on Downin oireyhtymä, Fanconin anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä
- Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus-host -sairaus (GVHD) tai immunosuppressanttien tarve GVHD:tä varten 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö tai immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa. Lisätietoja steroidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset. HIV-infektio.
- Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
- Osallistuminen aikaisempaan tutkimustutkimukseen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät. Ei-terapeuttisiin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
- Luokka III/IV sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
- Potilaat, joilla on tiedossa tai aiemmin diagnosoitu jokin muu vakava immunologinen, pahanlaatuinen tai tulehduksellinen sairaus.
- Muut tilanteet, jotka eivät mielestämme ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CD19 tai CD20 CAR T-solut tuovat HSCT:tä
lentivirustransfektio ja anti-CD19- tai anti-CD20-CAR T-solujen siirtäminen potilaisiin.
Kuusi kuukautta myöhemmin valitse sopivat potilaat hemopoieettisten kantasolujen siirtämistä varten.
|
Potilaat saavat yhden viikon kemoterapia-ohjelman, joka koostuu nestemäisestä arabisista ja syklofosfamidista, jonka tarkoituksena on lymfosyyttien tyhjentäminen.
Viikkoa myöhemmin potilaille infusoidaan suonensisäisesti autologisia anti-CD19- tai anti-CD20-CAR T-soluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Anti-CD19- tai anti-CD20-CAR T-soluilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Anti-CD19 CAR T-soluinfuusion hoitovaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jieping Chen, MD,PhD, Southwest Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Southwest Hospital,China
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD19 tai CD20 CAR T-solut tuovat HSCT:tä
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonLymfooma, suuri B-solu, diffuusiKiina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrytointi
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTuntematonToistuva tai tulenkestävä B-solun pahanlaatuisuusKiina
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | LeukemiaKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonNon-Hodgkinin B-solulymfoomaKiina
-
Chinese PLA General HospitalTuntematon
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNorthern Jiangsu Province People's Hospital; The Second People's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrytointiLymfooma | Multippeli myelooma | Akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Chinese PLA General HospitalTuntematon