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転移性去勢抵抗性前立腺癌およびDNA修復異常を有する男性におけるニラパリブの有効性および安全性研究 (Galahad)

2025年12月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

転移性去勢抵抗性前立腺癌およびDNA修復異常を有する男性におけるニラパリブの第2相有効性および安全性研究

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) およびデオキシリボ核酸 (DNA) 修復異常を有する男性におけるニラパリブの有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、バイオマーカー評価のみの事前スクリーニング段階、スクリーニング段階、治療段階 (サイクル 1 日 1 および治験薬が中止されるまで続く）、フォローアップ期（治療訪問の終了後3か月ごと）、および長期延長期（参加者が治療から利益を得られなくなるまで、または別の方法でさらに通知されるまで）研究治療）。 参加者は、治験期間中、および治験薬の最終投与後30日まで安全性を監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
    • Kentucky
      • Danville、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Cardiff、イギリス
      • Exeter、イギリス
      • London、イギリス
      • Preston、イギリス
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Zrifin、イスラエル
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • East Albury、オーストラリア
      • Kurralta Park、オーストラリア
      • Macquarie University、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Murdoch、オーストラリア
      • Port Macquarie、オーストラリア
      • Randwick、オーストラリア
      • Wahroonga、オーストラリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Québec、Quebec、カナダ
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Córdoba、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Málaga、スペイン
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン
      • Santander、スペイン
      • Santiago de Compostela、スペイン
      • Seville、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク
      • Copenhagen N、デンマーク
      • Herlev、デンマーク
      • Odense C、デンマーク
  • フランス
      • Avignon、フランス
      • Besançon、フランス
      • Caen、フランス
      • Lyon、フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
      • Reims、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Villejuif、フランス
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル
      • Ijuí、ブラジル
      • Itajaí、ブラジル
      • Joinville、ブラジル
      • Natal、ブラジル
      • Salvador、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Charleroi、ベルギー
      • Ghent、ベルギー
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Namur、ベルギー
      • Ottignies、ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー
  • ロシア
      • Moscow、ロシア
      • Omsk、ロシア
      • Tomsk、ロシア
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 韓国
      • Seoul、韓国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺癌（除外された小細胞純粋表現型を除いて、混合組織学は許容されます）
  • -転移性前立腺癌の治療のためにタキサンベースの化学療法を受け、治療中または治療後に疾患進行の証拠がある、または有害事象のためにタキサンベースの化学療法を中止した
  • -第2世代以降のアンドロゲン受容体（AR）標的療法（例えば、酢酸アビラテロンとプレドニゾン、エンザルタミド、アパルタミド）を受け取った 転移性前立腺癌の治療 病気の進行または非転移性去勢抵抗性前立腺癌の証拠その後の転移の証拠
  • 次の基準の少なくとも 1 つによってバイオマーカー陽性: (a) 治験依頼者が検証した血液または組織アッセイに基づくバイアレリック デオキシリボ核酸 (DNA) 修復異常。 (b) 生殖細胞系病原性乳癌遺伝子 (BRCA) 1 または BRCA2 (いずれかの検査による) (身体局所の結果は、投与前に治験依頼者が検証したアッセイによって陽性であることが確認されなければならない)
  • -テストステロンの去勢レベルの設定における転移性前立腺癌の進行または研究登録時の両側精巣摘除術の病歴

除外基準:

  • ポリ（アデノシン二リン酸［ADP］リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による前治療
  • -前立腺がんの治療のための以前のプラチナベースの化学療法
  • -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴または現在の診断
  • 症候性または切迫した臍帯圧迫
  • 症候性脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニラパリブ
参加者は 300 ミリグラム (mg) のニラパリブ (3 カプセル * 100 mg) を 1 日 1 回経口投与されます。
薬：ニラパリブ
参加者は、ニラパリブ 300 mg (3 カプセル * 100 mg) を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • JNJ-64091742

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定可能な転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）および乳がん遺伝子（BRCA）変異を有する参加者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：52ヶ月まで
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかであり、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準。
52ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定可能な転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）および非乳がん遺伝子（BRCA）変異を有する参加者の客観的奏効率
時間枠：52ヶ月まで
ORR は、BRCA デオキシリボ核酸 (DNA) 修復異常および測定可能な疾患を持ち、最良の反応が RECIST 1.1 による CR または PR であり、PCWG3 基準による骨の進行の証拠がない参加者の割合として定義されます。
52ヶ月まで
循環腫瘍細胞 (CTC) の反応率
時間枠：ベースライン後 8 週間で
CTC 奏効率は、ベースライン CTC が 0 より大きい (>) 参加者における、ベースライン後 8 週間の血液 7.5 ミリリットル (mL) あたりの CTC が (=) 0 に等しい参加者の割合として定義されました。
ベースライン後 8 週間で
全生存期間 (OS)
時間枠：52ヶ月まで
OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
52ヶ月まで
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：52ヶ月まで
rPFS は、登録から X 線検査による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 X 線撮影による進行は、軟部組織疾患の RECIST 1.1 基準および骨疾患の PCWG3 基準に従って評価されました。
52ヶ月まで
放射線進行までの時間
時間枠：52ヶ月まで
放射線学的進行までの時間は、登録から放射線学的進行または疾患進行による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 疾患の進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20 パーセント (%) の増加として定義されます (これには、研究における最小の合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
52ヶ月まで
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：52ヶ月まで
PSA進行までの時間は、PCWG3基準に基づいて、登録から文書化されたPSA進行の最初の日までの時間として定義されました。 参加者は、PSA 値が最下点から 25 パーセント (%) 以上増加し、1 ミリリットルあたり 2 ナノグラム (ng/mL) 以上の絶対増加があった場合、PSA 進行があると見なされ、これは得られた 2 番目の値によって確認されます。 3週間以上。
52ヶ月まで
症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：52ヶ月まで
SSEまでの時間は、登録から次の症候性骨格イベントの1つが最初に発生するまでの時間として定義されました：腫瘍関連の脊髄圧迫、骨格症状を緩和するための骨への放射線照射、骨への手術、または腫瘍関連の整形外科的介入の必要性、症候性または病的骨折。
52ヶ月まで
客観的反応の持続時間
時間枠：52ヶ月まで
客観的反応の持続時間は、CR または PR から X 線検査による疾患の進行、明確な臨床的進行、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 -以下の1つ以上として定義される明確な臨床的進行：1）Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）のグレード3以上への悪化; 2) 腫瘍の進行のために次のいずれかを開始する必要がある (X 線による疾患の証拠がない場合でも): 前立腺がんに対する代替抗がん療法、放射線療法、腫瘍の進行による合併症に対する外科的介入。
52ヶ月まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：52ヶ月まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
52ヶ月まで
National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) に基づく臨床検査の毒性グレードが最悪の参加者の数
時間枠：52ヶ月まで
NCI-CTCAEに基づく臨床検査（化学および血液学）の毒性グレードが最悪の参加者の数が報告されました。 化学検査パラメーターは、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の増加、血中ビリルビンの増加、クレアチニンの増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の増加、および血液学的パラメーターは、ヘモグロビンの増加、リンパ球数の増加でした。 . グレード 1 (= 軽度)、グレード 2 (= 中等度)、グレード 3 (= 重度)、およびグレード 4 (= 潜在的に生命を脅かす) として等級付けを行いました。
52ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月31日

一次修了 (実際)

2021年1月26日

研究の完了 (実際)

2023年8月16日

試験登録日

最初に提出

2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (推定)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108208
  • 64091742PCR2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002057-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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