Um estudo de eficácia e segurança de niraparibe em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração e anomalias de reparo de DNA (Galahad)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de eficácia e segurança de fase 2 de niraparibe em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração e anomalias de reparo de DNA
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do niraparibe em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e anomalias de reparo do ácido desoxirribonucléico (DNA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e aberto (participantes e pesquisadores estão cientes do tratamento que os participantes estão recebendo) que consiste em 4 fases: uma Fase de Pré-triagem apenas para avaliação de biomarcadores, uma Fase de Triagem, uma Fase de Tratamento (Ciclo 1 Dia 1 e continuará até que o medicamento do estudo seja descontinuado), uma Fase de Acompanhamento (a cada 3 meses após o término da consulta de tratamento) e uma Fase de Extensão de Longo Prazo (até que os participantes não obtenham mais benefícios do tratamento ou até notificação adicional sobre diferentes meios de tratamento do estudo).
Os participantes serão monitorados quanto à segurança durante o período do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Camperdown, Austrália
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Darlinghurst, Austrália
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East Albury, Austrália
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Kurralta Park, Austrália
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Macquarie University, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Murdoch, Austrália
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Port Macquarie, Austrália
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Randwick, Austrália
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Wahroonga, Austrália
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Barretos, Brasil
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Belo Horizonte, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Fortaleza, Brasil
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Ijuí, Brasil
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Itajaí, Brasil
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Joinville, Brasil
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Natal, Brasil
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Salvador, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Aalst, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Charleroi, Bélgica
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Ghent, Bélgica
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Haine-Saint-Paul, Bélgica
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Hasselt, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Namur, Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Wilrijk, Bélgica
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Québec, Quebec, Canadá
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Seoul, Coréia do Sul
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Aarhus N, Dinamarca
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Copenhagen N, Dinamarca
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Herlev, Dinamarca
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Odense C, Dinamarca
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Barcelona, Espanha
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Córdoba, Espanha
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Madrid, Espanha
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Málaga, Espanha
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Pozuelo de Alarcón, Espanha
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Santander, Espanha
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Santiago de Compostela, Espanha
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Seville, Espanha
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Valencia, Espanha
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Avignon, França
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Besançon, França
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Caen, França
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Lyon, França
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Nice, França
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Paris, França
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Reims, França
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Strasbourg, França
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Villejuif, França
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Alkmaar, Holanda
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Amsterdam, Holanda
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Groningen, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Beersheba, Israel
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Haifa, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Zrifin, Israel
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Blackburn, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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Exeter, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Preston, Reino Unido
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Moscow, Rússia
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Omsk, Rússia
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Tomsk, Rússia
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Gothenburg, Suécia
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Lund, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Umeå, Suécia
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Kaohsiung City, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata confirmado histologicamente (histologia mista é aceitável, com exceção do fenótipo puro de pequenas células, que é excluído)
- Recebeu uma quimioterapia baseada em taxano para o tratamento de câncer de próstata metastático com evidência de progressão da doença durante ou após o tratamento, ou descontinuou uma quimioterapia baseada em taxano devido a um evento adverso
- Recebeu uma terapia direcionada ao receptor androgênico (AR) de segunda geração ou posterior (por exemplo, acetato de abiraterona mais prednisona, enzalutamida, apalutamida) para o tratamento de câncer de próstata metastático com evidência de progressão da doença ou câncer de próstata não metastático resistente à castração com evidência de metástase subsequente
- Biomarcador positivo por pelo menos um dos seguintes critérios: (a) Anomalia de reparo do ácido desoxirribonucléico (DNA) bialélico com base em um teste de sangue ou tecido validado pelo patrocinador; (b) Gene germinativo patogênico do câncer de mama (BRCA) 1 ou BRCA2 por qualquer teste (resultados locais somáticos devem ser confirmados como positivos pelo ensaio validado pelo patrocinador antes da dosagem)
- Progressão de câncer de próstata metastático no contexto de níveis castrados de testosterona ou história de orquiectomia bilateral no início do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor da poli(adenosina difosfato [ADP] ribose) polimerase (PARP)
- Quimioterapia prévia à base de platina para o tratamento do câncer de próstata
- História conhecida ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA)
- Compressão sintomática ou iminente do cordão
- Metástases cerebrais sintomáticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Niraparibe
Os participantes receberão 300 miligramas (mg) de niraparibe (3 cápsulas * 100 mg) por via oral uma vez ao dia.
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Os participantes receberão 300 mg de niraparibe (3 cápsulas * 100 mg) por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) para participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração mensurável (mCRPC) e mutação genética do câncer de mama (BRCA)
Prazo: Até 52 meses
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ORR definido como porcentagem de participantes com anomalias de reparo de DNA BRCA e doença mensurável cuja melhor resposta é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) e sem evidência de progressão óssea por Critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3).
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Até 52 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva para participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração mensurável (mCRPC) e mutação genética não relacionada ao câncer de mama (BRCA)
Prazo: Até 52 meses
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ORR definido como a porcentagem de participantes com anomalias de reparo do ácido desoxirribonucleico (DNA) do BRCA e doença mensurável cuja melhor resposta é CR ou PR de acordo com RECIST 1.1 e sem evidência de progressão óssea de acordo com os critérios do PCWG3.
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Até 52 meses
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Taxa de Resposta de Células Tumorais Circulantes (CTC)
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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A taxa de resposta CTC foi definida como a porcentagem de participantes com CTC igual a (=) 0 por 7,5 mililitros (mL) de sangue 8 semanas após o início do estudo em participantes com CTC inicial superior a (>) 0.
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8 semanas após a linha de base
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 52 meses
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OS é definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
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Até 52 meses
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 52 meses
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rPFS foi definido como o tempo desde a inscrição até a progressão radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão radiográfica foi avaliada pelos critérios RECIST 1.1 para doenças dos tecidos moles e pelos critérios PCWG3 para doenças ósseas.
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Até 52 meses
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Tempo para Progressão Radiográfica
Prazo: Até 52 meses
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O tempo até a progressão radiográfica é definido como o tempo desde a inscrição até a progressão radiográfica ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
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Até 52 meses
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Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Até 52 meses
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O tempo até a progressão do PSA foi definido como o tempo desde a inscrição até a primeira data da progressão documentada do PSA com base nos critérios do PCWG3.
Um participante foi considerado como tendo uma progressão de PSA se o nível de PSA teve um aumento de 25 por cento (%) ou maior do nadir e um aumento absoluto de 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) ou mais, o que é confirmado por um segundo valor obtido em 3 ou mais semanas.
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Até 52 meses
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Tempo para Evento Esquelético Sintomático (SSE)
Prazo: Até 52 meses
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O tempo para SSE foi definido como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos esqueléticos sintomáticos: compressão da medula espinhal relacionada ao tumor, radiação ao osso para aliviar sintomas esqueléticos, cirurgia ao osso ou necessidade de intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, fratura sintomática ou patológica.
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Até 52 meses
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Até 52 meses
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A duração da resposta objetiva é definida como o tempo de RC ou RP até a progressão radiográfica da doença, progressão clínica inequívoca ou morte, o que ocorrer primeiro.
Progressão clínica inequívoca definida como um ou mais dos seguintes: 1) deterioração no Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) para Grau 3 ou superior; 2) necessidade de iniciar qualquer um dos seguintes devido à progressão do tumor (mesmo na ausência de evidência radiográfica da doença): terapia anticancerígena alternativa para câncer de próstata, radioterapia, intervenções cirúrgicas para complicações devido à progressão do tumor.
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Até 52 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 52 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 52 meses
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Número de participantes com os piores graus de toxicidade para testes de laboratório clínico com base no National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Prazo: Até 52 meses
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Foi relatado o número de participantes com piores notas de toxicidade para testes laboratoriais clínicos (química e hematologia) com base no NCI-CTCAE.
Os parâmetros laboratoriais químicos foram: alanina aminotransferase (ALT) aumentada, fosfatase alcalina aumentada, aspartato aminotransferase (AST) aumentada, bilirrubina sanguínea aumentada, creatinina aumentada, gama glutamil transferase (GGT) aumentada e os parâmetros hematológicos foram: hemoglobina aumentada, contagem de linfócitos aumentada .
A classificação foi feita como: Grau 1 (=leve), Grau 2 (=moderado), Grau 3 (=grave) e Grau 4 (=potencialmente com risco de vida).
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Até 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith MR, Scher HI, Sandhu S, Efstathiou E, Lara PN Jr, Yu EY, George DJ, Chi KN, Saad F, Stahl O, Olmos D, Danila DC, Mason GE, Espina BM, Zhao X, Urtishak KA, Francis P, Lopez-Gitlitz A, Fizazi K; GALAHAD investigators. Niraparib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and DNA repair gene defects (GALAHAD): a multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):362-373. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00757-9. Epub 2022 Feb 4.
- Smith MR, Sandhu S, George DJ, Chi KN, Saad F, Thiery-Vuillemin A, Stahl O, Olmos D, Danila DC, Gafanov R, Castro E, Moon H, Joshua AM, Mason GE, Espina BM, Liu Y, Lopez-Gitlitz A, Francis P, Bevans KB, Fizazi K. Health-related quality of life in GALAHAD: A multicenter, open-label, phase 2 study of niraparib for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and DNA-repair gene defects. J Manag Care Spec Pharm. 2023 Jul;29(7):758-768. doi: 10.18553/jmcp.2023.29.7.758.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Niraparib
Outros números de identificação do estudo
- CR108208
- 64091742PCR2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-002057-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .