Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti niraparibu u mužů s metastatickou kastrací odolnou rakovinou prostaty a anomáliemi opravy DNA (Galahad)

4. prosince 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti niraparibu u mužů s metastatickou kastrací odolnou rakovinou prostaty a anomáliemi opravy DNA

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku niraparibu u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a anomáliemi opravy deoxyribonukleové kyseliny (DNA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická a otevřená studie (účastníci a výzkumní pracovníci jsou si vědomi léčby, kterou účastníci dostávají), která se skládá ze 4 fází: fáze předběžného screeningu pouze pro hodnocení biomarkerů, fáze screeningu, fáze léčby (cyklus 1, den 1 a bude pokračovat, dokud nebude studovaný lék vysazen, následná fáze (každé 3 měsíce po ukončení návštěvy léčby) a fáze dlouhodobého prodloužení (dokud účastníci již nebudou mít prospěch z léčby nebo dokud nebude další oznámení o různých způsobech léčby studijní léčba). Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti během období studie a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • East Albury, Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie
      • Macquarie University, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Murdoch, Austrálie
      • Port Macquarie, Austrálie
      • Randwick, Austrálie
      • Wahroonga, Austrálie
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Charleroi, Belgie
      • Ghent, Belgie
      • Haine-Saint-Paul, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Namur, Belgie
      • Ottignies, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Ijuí, Brazílie
      • Itajaí, Brazílie
      • Joinville, Brazílie
      • Natal, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko
      • Copenhagen N, Dánsko
      • Herlev, Dánsko
      • Odense C, Dánsko
  • Francie
      • Avignon, Francie
      • Besançon, Francie
      • Caen, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Reims, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Zrifin, Izrael
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Rusko
      • Moscow, Rusko
      • Omsk, Rusko
      • Tomsk, Rusko
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Exeter, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Preston, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Seville, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Umeå, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty (smíšená histologie je přijatelná, s výjimkou malobuněčného čistého fenotypu, který je vyloučen)
  • Dostal(a) chemoterapii na bázi taxanu k léčbě metastatického karcinomu prostaty s prokázanou progresí onemocnění během léčby nebo po léčbě nebo byl(a) přerušena chemoterapie na bázi taxanu z důvodu nežádoucí příhody
  • Obdrželi druhou generaci nebo pozdější terapii cílenou na androgenní receptor (AR) (například abirateron acetát plus prednison, enzalutamid, apalutamid) k léčbě metastatického karcinomu prostaty s důkazem progrese onemocnění nebo nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty s důkaz následných metastáz
  • Biomarker pozitivní alespoň podle jednoho z následujících kritérií: (a) Anomálie opravy bialelické deoxyribonukleové kyseliny (DNA) na základě sponzorem ověřeného krevního nebo tkáňového testu; (b) Zárodečný patogenní gen rakoviny prsu (BRCA) 1 nebo BRCA2 jakýmkoli testem (somatické lokální výsledky musí být před podáním dávky potvrzeny jako pozitivní testem validovaným sponzorem)
  • Progrese metastatického karcinomu prostaty při kastračních hladinách testosteronu nebo v anamnéze bilaterální orchiektomie při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření inhibitorem poly(adenosindifosfát [ADP] ribóza) polymerázy (PARP).
  • Předchozí chemoterapie na bázi platiny pro léčbu rakoviny prostaty
  • Známá anamnéza nebo současná diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Symptomatická nebo hrozící komprese šňůry
  • Symptomatické metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niraparib
Účastníci dostanou 300 miligramů (mg) niraparibu (3 kapsle*100 mg) perorálně jednou denně.
Lék: Niraparib
Účastníci dostanou 300 mg niraparibu (3 kapsle*100 mg) perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64091742

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) pro účastníky s měřitelným metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a mutací genu karcinomu prsu (BRCA)
Časové okno: Až 52 měsíců
ORR definováno jako procento účastníků s anomáliemi BRCA opravy DNA a měřitelným onemocněním, jejichž nejlepší odpovědí je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a bez známek progrese kosti za Kritéria pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Až 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní míra odezvy u účastníků s měřitelnou metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a mutací genu nekarcinomu prsu (BRCA)
Časové okno: Až 52 měsíců
ORR definováno jako procento účastníků s anomáliemi opravy deoxyribonukleové kyseliny (DNA) BRCA a měřitelným onemocněním, jejichž nejlepší odpověď je buď CR, nebo PR podle RECIST 1.1 a bez známek progrese kosti podle kritérií PCWG3.
Až 52 měsíců
Rychlost odezvy cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Míra odpovědi CTC byla definována jako procento účastníků s CTC rovným (=) 0 na 7,5 mililitru (ml) krve 8 týdnů po výchozím stavu u účastníků s výchozí hodnotou CTC vyšší než (>) 0.
8 týdnů po výchozím stavu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 52 měsíců
OS je definován jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 52 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až 52 měsíců
rPFS byla definována jako doba od zařazení do studie po radiografickou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Radiografická progrese byla hodnocena podle kritérií RECIST 1.1 pro onemocnění měkkých tkání a podle kritérií PCWG3 pro onemocnění kostí.
Až 52 měsíců
Čas do radiografické progrese
Časové okno: Až 52 měsíců
Doba do radiografické progrese je definována jako doba od zařazení do studie po radiografickou progresi nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až 52 měsíců
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 52 měsíců
Doba do progrese PSA byla definována jako doba od zařazení do prvního data zdokumentované progrese PSA na základě kritérií PCWG3. Účastník byl považován za účastníka s progresí PSA, pokud hladina PSA vzrostla o 25 procent (%) nebo více od nejnižší hodnoty a absolutní zvýšení o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nebo více, což je potvrzeno druhou získanou hodnotou. za 3 a více týdnů.
Až 52 měsíců
Čas do symptomatické skeletální události (SSE)
Časové okno: Až 52 měsíců
Doba do SSE byla definována jako doba od zařazení do prvního výskytu jedné z následujících symptomatických kostních příhod: komprese míchy související s nádorem, ozařování kosti ke zmírnění kosterních příznaků, chirurgický zákrok na kosti nebo potřeba ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem, symptomatická nebo patologická zlomenina.
Až 52 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Až 52 měsíců
Trvání objektivní odpovědi je definováno jako doba od CR nebo PR do radiografické progrese onemocnění, jednoznačné klinické progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Jednoznačná klinická progrese definovaná jako jedna nebo více z následujících: 1) zhoršení výkonnostního statusu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) na stupeň 3 nebo vyšší; 2) z důvodu progrese nádoru (i v nepřítomnosti rentgenového průkazu onemocnění) je třeba zahájit některý z následujících postupů: alternativní protinádorová léčba rakoviny prostaty, radiační terapie, chirurgické zákroky pro komplikace způsobené progresí nádoru.
Až 52 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 52 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Až 52 měsíců
Počet účastníků s nejhorším stupněm toxicity pro klinické laboratorní testy na základě National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE)
Časové okno: Až 52 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s nejhoršími stupni toxicity pro klinické laboratorní testy (chemie a hematologie) na základě NCI-CTCAE. Chemické laboratorní parametry byly: zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatininu, zvýšení gama glutamyltransferázy (GGT) a hematologické parametry byly: zvýšení hemoglobinu, zvýšení počtu lymfocytů . Hodnocení bylo provedeno jako: stupeň 1 (= mírný), stupeň 2 (= střední), stupeň 3 (= závažný) a stupeň 4 (= potenciálně život ohrožující).
Až 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108208
  • 64091742PCR2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002057-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit