Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Niraparib hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og DNA-reparationsanomalier (Galahad)

4. december 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Niraparib hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og DNA-reparationsanomalier

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​niraparib hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og deoxyribonukleinsyre (DNA) reparationsanomalier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter og open-label (deltagere og forskere er opmærksomme på den behandling, som deltagerne modtager) undersøgelse, der består af 4 faser: en præscreeningsfase kun til biomarkørevaluering, en screeningsfase, en behandlingsfase (cyklus 1 dag 1 og vil fortsætte, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres), en opfølgningsfase (hver 3. måned efter afslutning af behandlingsbesøg) og en langvarig forlængelsesfase (indtil deltagerne ikke længere får gavn af behandlingen eller indtil yderligere meddelelse om andre metoder studiebehandling). Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed i undersøgelsesperioden og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Albury, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Macquarie University, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Murdoch, Australien
      • Port Macquarie, Australien
      • Randwick, Australien
      • Wahroonga, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Ijuí, Brasilien
      • Itajaí, Brasilien
      • Joinville, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
      • Copenhagen N, Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Odense C, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Reims, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Groningen, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Zrifin, Israel
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Omsk, Rusland
      • Tomsk, Rusland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer (blandet histologi er acceptabel, med undtagelse af den rene småcellede fænotype, som er udelukket)
  • Modtaget en taxan-baseret kemoterapi til behandling af metastatisk prostatacancer med tegn på sygdomsprogression på eller efter behandling, eller seponeret fra en taxan-baseret kemoterapi på grund af en bivirkning
  • Modtaget en andengenerations eller senere androgenreceptor (AR)-målrettet behandling (f.eks. abirateronacetat plus prednison, enzalutamid, apalutamid) til behandling af metastatisk prostatacancer med tegn på sygdomsprogression eller ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med tegn på efterfølgende metastaser
  • Biomarkør-positiv efter mindst et af følgende kriterier: (a) Biallelisk deoxyribonukleinsyre (DNA)-reparationsanomali baseret på en sponsorvalideret blod- eller vævsanalyse; (b) Germline patogent brystcancer-gen (BRCA) 1 eller BRCA2 ved enhver test (somatiske lokale resultater skal bekræftes som positive af det sponsorvaliderede assay før dosering)
  • Progression af metastatisk prostatacancer i forbindelse med kastratniveauer af testosteron eller historie med bilateral orkiektomi ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en poly (adenosin diphosphat [ADP] ribose) polymerase (PARP) hæmmer
  • Tidligere platinbaseret kemoterapi til behandling af prostatacancer
  • Kendt historie eller nuværende diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML)
  • Symptomatisk eller forestående ledningskompression
  • Symptomatiske hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niraparib
Deltagerne vil modtage 300 milligram (mg) niraparib (3 kapsler*100 mg) oralt én gang dagligt.
Medicin: Niraparib
Deltagerne vil modtage 300 mg niraparib (3 kapsler*100 mg) oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-64091742

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) for deltagere med målbar metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og mutation i brystkræftgenet (BRCA)
Tidsramme: Op til 52 måneder
ORR defineret som procentdel af deltagere med BRCA DNA-reparationsanomalier og målbar sygdom, hvis bedste respons er enten komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) og uden tegn på knogleprogression pr. Kriterier for prostatakræftarbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Op til 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for deltagere med målbar metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og ikke-brystkræftgen (BRCA) mutation
Tidsramme: Op til 52 måneder
ORR defineret som procentdel af deltagere med BRCA-deoxyribonukleinsyre (DNA)-reparationsanomalier og målbar sygdom, hvis bedste respons er enten CR eller PR pr. RECIST 1.1 og uden tegn på knogleprogression i henhold til PCWG3-kriterier.
Op til 52 måneder
Cirkulerende tumorceller (CTC) responsrate
Tidsramme: 8 uger efter baseline
CTC responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CTC er lig med (=) 0 pr. 7,5 milliliter (ml) blod 8 uger efter baseline hos deltagere med baseline CTC større end (>) 0.
8 uger efter baseline
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 52 måneder
OS er defineret som tiden fra tilmelding til død uanset årsag.
Op til 52 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 52 måneder
rPFS blev defineret som tid fra indskrivning til radiografisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Radiografisk progression blev evalueret efter RECIST 1.1-kriterier for bløddelssygdom og efter PCWG3-kriterier for knoglesygdom.
Op til 52 måneder
Tid til radiografisk progression
Tidsramme: Op til 52 måneder
Tid til radiografisk progression er defineret som tiden fra indskrivning til radiografisk progression eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til 52 måneder
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 52 måneder
Tid til PSA-progression blev defineret som tiden fra tilmelding til den første dato for dokumenteret PSA-progression baseret på PCWG3-kriterier. En deltager blev anset for at have en PSA-progression, hvis PSA-niveauet havde en stigning på 25 procent (%) eller mere fra nadir og en absolut stigning på 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) eller mere, hvilket bekræftes af en anden opnået værdi om 3 eller flere uger.
Op til 52 måneder
Tid til symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Tid til SSE blev defineret som tiden fra indskrivning til første forekomst af en af ​​følgende symptomatiske skelethændelser: tumorrelateret rygmarvskompression, stråling til knogle for at lindre skeletsymptomer, operation til knogle eller behov for tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, symptomatisk eller patologisk fraktur.
Op til 52 måneder
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til 52 måneder
Varigheden af ​​objektiv respons er defineret som tiden fra CR eller PR til radiografisk progression af sygdom, utvetydig klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Utvetydig klinisk progression defineret som en eller flere af følgende: 1) forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) til grad 3 eller højere; 2) behov for at påbegynde en af ​​følgende på grund af tumorprogression (selv i fravær af radiografisk bevis for sygdom): alternativ anticancerterapi for prostatacancer, strålebehandling, kirurgiske indgreb for komplikationer på grund af tumorprogression.
Op til 52 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 52 måneder
Antal deltagere med værste toksicitetskarakterer for kliniske laboratorietest baseret på National Cancer Institute - Fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Antallet af deltagere med de værste toksicitetsgrader til kliniske laboratorietests (kemi og hæmatologi) baseret på NCI-CTCAE blev rapporteret. Kemilaboratorieparametrene var: øget alaninaminotransferase (ALT), øget alkalisk fosfatase, øget aspartataminotransferase (AST), øget bilirubin i blodet, øget kreatinin, øget gamma-glutamyltransferase (GGT) og hæmatologiske parametre var: øget hæmoglobin, øget lymfocyttal . Gradering blev udført som: Grade 1 (=mild), Grade 2 (=moderat), Grade 3 (=svær) og Grade 4 (=potentielt livstruende).
Op til 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Anslået)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108208
  • 64091742PCR2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002057-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner