Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Niraparib negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico e anomalie nella riparazione del DNA (Galahad)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di niraparib negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico e anomalie nella riparazione del DNA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di niraparib negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e anomalie nella riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico e in aperto (partecipanti e ricercatori sono a conoscenza del trattamento che i partecipanti stanno ricevendo) che consiste in 4 fasi: una fase di prescreening solo per la valutazione dei biomarcatori, una fase di screening, una fase di trattamento (ciclo 1 giorno 1 e continuerà fino all'interruzione del farmaco in studio), una fase di follow-up (ogni 3 mesi dopo la visita di fine trattamento) e una fase di estensione a lungo termine (fino a quando i partecipanti non trarranno più beneficio dal trattamento o fino a ulteriore notifica su diversi mezzi di trattamento in studio). I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza durante il periodo di studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • East Albury, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Macquarie University, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Murdoch, Australia
      • Port Macquarie, Australia
      • Randwick, Australia
      • Wahroonga, Australia
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Charleroi, Belgio
      • Ghent, Belgio
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Namur, Belgio
      • Ottignies, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Ijuí, Brasile
      • Itajaí, Brasile
      • Joinville, Brasile
      • Natal, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca
      • Copenhagen N, Danimarca
      • Herlev, Danimarca
      • Odense C, Danimarca
  • Francia
      • Avignon, Francia
      • Besançon, Francia
      • Caen, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Reims, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Israele
      • Beersheba, Israele
      • Haifa, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Zrifin, Israele
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Preston, Regno Unito
  • Russia
      • Moscow, Russia
      • Omsk, Russia
      • Tomsk, Russia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Córdoba, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Seville, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Umeå, Svezia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata istologicamente confermato (l'istologia mista è accettabile, ad eccezione del fenotipo puro a piccole cellule, che è escluso)
  • Ha ricevuto una chemioterapia a base di taxani per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico con evidenza di progressione della malattia durante o dopo il trattamento o ha interrotto una chemioterapia a base di taxani a causa di un evento avverso
  • Ha ricevuto una terapia mirata al recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione o successiva (ad esempio, abiraterone acetato più prednisone, enzalutamide, apalutamide) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico con evidenza di progressione della malattia o del carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione con evidenza di successive metastasi
  • Biomarcatore positivo per almeno uno dei seguenti criteri: (a) anomalia nella riparazione dell'acido biallelico desossiribonucleico (DNA) sulla base di un'analisi del sangue o dei tessuti convalidata dallo sponsor; (b) Gene germinale patogeno del cancro al seno (BRCA) 1 o BRCA2 mediante qualsiasi test (i risultati locali somatici devono essere confermati come positivi dal test convalidato dallo sponsor prima della somministrazione)
  • Progressione del carcinoma prostatico metastatico nel contesto di livelli castrati di testosterone o storia di orchiectomia bilaterale all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore della poli (adenosina difosfato [ADP] ribosio) polimerasi (PARP).
  • Precedente chemioterapia a base di platino per il trattamento del cancro alla prostata
  • Storia nota o diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML)
  • Compressione midollare sintomatica o imminente
  • Metastasi cerebrali sintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niraparib
I partecipanti riceveranno 300 milligrammi (mg) di niraparib (3 capsule*100 mg) per via orale una volta al giorno.
Droga: Niraparib
I partecipanti riceveranno 300 mg di niraparib (3 capsule * 100 mg) per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • JNJ-64091742

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per i partecipanti con carcinoma della prostata metastatico misurabile resistente alla castrazione (mCRPC) e mutazione del gene del cancro al seno (BRCA)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
ORR definita come percentuale di partecipanti con anomalie di riparazione del DNA BRCA e malattia misurabile la cui migliore risposta è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) e senza evidenza di progressione ossea secondo Criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3).
Fino a 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva per i partecipanti con carcinoma della prostata metastatico misurabile resistente alla castrazione (mCRPC) e mutazione del gene non canceroso al seno (BRCA)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
ORR definita come percentuale di partecipanti con anomalie di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) BRCA e malattia misurabile la cui migliore risposta è stata CR o PR secondo RECIST 1.1 e senza evidenza di progressione ossea secondo i criteri PCWG3.
Fino a 52 mesi
Tasso di risposta delle cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo il basale
Il tasso di risposta CTC è stato definito come la percentuale di partecipanti con CTC pari a (=) 0 per 7,5 millilitri (ml) di sangue a 8 settimane dopo il basale nei partecipanti con CTC basale maggiore di (>) 0.
A 8 settimane dopo il basale
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 52 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
rPFS è stato definito come il tempo dall'arruolamento alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione radiografica è stata valutata secondo i criteri RECIST 1.1 per le malattie dei tessuti molli e secondo i criteri PCWG3 per le malattie ossee.
Fino a 52 mesi
Tempo di progressione radiografica
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Il tempo alla progressione radiografica è definito come il tempo dall'arruolamento alla progressione radiografica o al decesso dovuto alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Fino a 52 mesi
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come il tempo dall'arruolamento alla prima data di progressione del PSA documentata sulla base dei criteri PCWG3. Si considerava che un partecipante avesse una progressione del PSA se il livello di PSA presentava un aumento del 25 percento (%) o superiore rispetto al nadir e un aumento assoluto di 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o più, il che è confermato da un secondo valore ottenuto in 3 o più settimane.
Fino a 52 mesi
Tempo all'evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Il tempo alla SSE è stato definito come il tempo dall'arruolamento alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi scheletrici sintomatici: compressione del midollo spinale correlata al tumore, radioterapia all'osso per alleviare i sintomi scheletrici, intervento chirurgico all'osso o necessità di intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, frattura sintomatica o patologica.
Fino a 52 mesi
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
La durata della risposta obiettiva è definita come il tempo dalla CR o dalla PR alla progressione radiografica della malattia, alla progressione clinica inequivocabile o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Progressione clinica inequivocabile definita come uno o più dei seguenti: 1) deterioramento dell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) a Grado 3 o superiore; 2) necessità di iniziare una delle seguenti cause di progressione tumorale (anche in assenza di evidenza radiografica di malattia): terapia antitumorale alternativa per carcinoma prostatico, radioterapia, interventi chirurgici per complicanze dovute a progressione tumorale.
Fino a 52 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 52 mesi
Numero di partecipanti con i peggiori gradi di tossicità per i test di laboratorio clinici basati sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con i peggiori gradi di tossicità per i test di laboratorio clinici (chimica ed ematologia) basati su NCI-CTCAE. I parametri di laboratorio di chimica erano: aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento della bilirubina ematica, aumento della creatinina, aumento della gamma glutamiltransferasi (GGT) e i parametri ematologici erano: aumento dell'emoglobina, aumento della conta dei linfociti . La classificazione è stata effettuata come: Grado 1 (=lieve), Grado 2 (=moderato), Grado 3 (=grave) e Grado 4 (=potenzialmente pericoloso per la vita).
Fino a 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108208
  • 64091742PCR2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002057-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Niraparib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi