Niraparibin teho- ja turvallisuustutkimus miehillä, joilla on etäpesäkkeitä kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja DNA-korjauspoikkeavuuksia (Galahad)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2 teho- ja turvallisuustutkimus niraparibista miehillä, joilla on etäpesäkkeelle kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja DNA-korjaushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niraparibin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaushäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus ja avoin tutkimus (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia osallistujien saamasta hoidosta), joka koostuu 4 vaiheesta: esiseulontavaihe vain biomarkkerien arvioimiseksi, seulontavaihe, hoitovaihe (sykli 1 päivä 1 ja jatkuu, kunnes tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan), seurantavaihe (joka 3 kuukauden välein hoitokäynnin päättymisen jälkeen) ja pitkäkestoinen jatkovaihe (kunnes osallistujat eivät enää hyödy hoidosta tai kunnes eri tavoista ilmoitetaan lisää) tutkimushoito).
Osallistujien turvallisuutta seurataan tutkimusjakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
Maastricht, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
East Albury, Australia
-
Kurralta Park, Australia
-
Macquarie University, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Murdoch, Australia
-
Port Macquarie, Australia
-
Randwick, Australia
-
Wahroonga, Australia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Charleroi, Belgia
-
Ghent, Belgia
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
Kortrijk, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Namur, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
-
Belo Horizonte, Brasilia
-
Curitiba, Brasilia
-
Fortaleza, Brasilia
-
Ijuí, Brasilia
-
Itajaí, Brasilia
-
Joinville, Brasilia
-
Natal, Brasilia
-
Salvador, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Córdoba, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Málaga, Espanja
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja
-
Santander, Espanja
-
Santiago de Compostela, Espanja
-
Seville, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
-
Haifa, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Zrifin, Israel
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Québec, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska
-
Besançon, Ranska
-
Caen, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Reims, Ranska
-
Strasbourg, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Umeå, Ruotsi
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska
-
Copenhagen N, Tanska
-
Herlev, Tanska
-
Odense C, Tanska
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä
-
Omsk, Venäjä
-
Tomsk, Venäjä
-
-
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (sekoitettu histologia on hyväksyttävä, lukuun ottamatta puhdasta piensolufenotyyppiä, joka on poissuljettu)
- Sai taksaanipohjaista kemoterapiaa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, jossa on merkkejä taudin etenemisestä hoidon aikana tai sen jälkeen, tai hän lopetti taksaanipohjaisen kemoterapian haittatapahtuman vuoksi
- Sai toisen sukupolven tai myöhemmän androgeenireseptoriin (AR) kohdistetun hoidon (esimerkiksi abirateroniasetaatti plus prednisoni, enzalutamidi, apalutamidi) metastaattisen eturauhassyövän hoitoon, jossa on merkkejä taudin etenemisestä tai ei-metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää. todisteita myöhemmästä etäpesäkkeestä
- Biomarkkeripositiivinen vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: (a) Kaksialleelisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjauspoikkeama sponsorin validoiman veri- tai kudosmäärityksen perusteella; (b) Sukulinjan patogeeninen rintasyöpägeeni (BRCA) 1 tai BRCA2 millä tahansa testillä (somaattiset paikalliset tulokset on vahvistettava positiivisiksi sponsorin vahvistamalla määrityksellä ennen annostelua)
- Metastaattisen eturauhassyövän eteneminen testosteronin kastraattipitoisuuksissa tai aiempia kahdenvälisiä orkiektomiaa tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käsittely poly(adenosiinidifosfaatti [ADP] riboosi) polymeraasin (PARP) estäjillä
- Aiempi platinapohjainen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) / akuutin myelooisen leukemian (AML) tunnettu historia tai nykyinen diagnoosi
- Oireinen tai uhkaava johdon puristus
- Oireiset metastaasit aivoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niraparib
Osallistujat saavat 300 milligrammaa (mg) niraparibia (3 kapselia * 100 mg) suun kautta kerran päivässä.
|
Osallistujat saavat 300 mg niraparibia (3 kapselia*100 mg) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujille, joilla on mitattavissa oleva metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja rintasyöpägeenimutaatio (BRCA)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on BRCA-DNA-korjauspoikkeavuuksia ja mitattavissa oleva sairaus ja joiden paras vaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) ja joilla ei ole todisteita luun etenemisestä. Eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) kriteerit.
|
Jopa 52 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti osallistujille, joilla on mitattavissa oleva metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja ei-rintasyöpägeenimutaatio (BRCA)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on BRCA-deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjauspoikkeavuuksia ja mitattavissa oleva sairaus ja joiden paras vaste on joko CR tai PR RECIST 1.1:n mukaan ja joilla ei ole todisteita luun etenemisestä PCWG3-kriteerien mukaan.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) vastenopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
CTC-vasteprosentti määriteltiin osallistujien prosenttiosuutena, joilla CTC oli (=) 0 per 7,5 millilitraa (ml) verta 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen osallistujilla, joiden lähtötason CTC oli suurempi kuin (>) 0.
|
8 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
rPFS määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Radiografinen eteneminen arvioitiin pehmytkudossairauksien RECIST 1.1 -kriteerien ja luusairauden PCWG3-kriteerien mukaan.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Radiografisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Aika radiologiseen etenemiseen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta radiologiseen etenemiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden eteneminen määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoidun PSA:n etenemisen päivämäärään PCWG3-kriteerien perusteella.
Osallistujalla katsottiin olevan PSA:n eteneminen, jos PSA-taso oli noussut 25 prosenttia (%) tai enemmän pohjasta ja absoluuttinen nousu 2 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) tai enemmän, mikä vahvistetaan toisella saadulla arvolla. 3 tai useamman viikon sisällä.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Aika oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Aika SSE:hen määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta johonkin seuraavista oireellisista luustotapahtumista: kasvaimeen liittyvä selkäytimen kompressio, luuhun kohdistuva säteily luuston oireiden lievittämiseksi, luun leikkaus tai kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen tarve, oireinen tai patologinen murtuma.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Objektiivisen vasteen kesto määritellään ajaksi CR:stä tai PR:stä taudin radiologiseen etenemiseen, yksiselitteiseen kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Yksiselitteinen kliininen eteneminen, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 1) East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -tilan heikkeneminen asteeseen 3 tai korkeampaan; 2) joudut aloittamaan jokin seuraavista kasvaimen etenemisen vuoksi (vaikka sairauden radiografiset todisteet puuttuvat): vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito eturauhassyövälle, sädehoito, kirurgiset toimenpiteet kasvaimen etenemisestä johtuvien komplikaatioiden vuoksi.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat toksisuusarvot kliinisissä laboratoriotutkimuksissa National Cancer Instituten perusteella – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI-CTCAE:n perusteella huonoin myrkyllisyysaste kliinisissä laboratoriotesteissä (kemia ja hematologia).
Kemialliset laboratorioparametrit olivat: kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT), lisääntynyt alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST), kohonnut veren bilirubiini, kohonnut kreatiniini, kohonnut gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja hematologiset parametrit olivat: lisääntynyt hemoglobiini, lisääntynyt lymfosyyttien määrä .
Arviointi tehtiin seuraavasti: aste 1 (=lievä), aste 2 (=kohtalainen), aste 3 (=vakava) ja aste 4 (=mahdollisesti hengenvaarallinen).
|
Jopa 52 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith MR, Scher HI, Sandhu S, Efstathiou E, Lara PN Jr, Yu EY, George DJ, Chi KN, Saad F, Stahl O, Olmos D, Danila DC, Mason GE, Espina BM, Zhao X, Urtishak KA, Francis P, Lopez-Gitlitz A, Fizazi K; GALAHAD investigators. Niraparib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and DNA repair gene defects (GALAHAD): a multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):362-373. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00757-9. Epub 2022 Feb 4.
- Smith MR, Sandhu S, George DJ, Chi KN, Saad F, Thiery-Vuillemin A, Stahl O, Olmos D, Danila DC, Gafanov R, Castro E, Moon H, Joshua AM, Mason GE, Espina BM, Liu Y, Lopez-Gitlitz A, Francis P, Bevans KB, Fizazi K. Health-related quality of life in GALAHAD: A multicenter, open-label, phase 2 study of niraparib for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and DNA-repair gene defects. J Manag Care Spec Pharm. 2023 Jul;29(7):758-768. doi: 10.18553/jmcp.2023.29.7.758.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108208
- 64091742PCR2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-002057-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .