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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Niraparib bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs und DNA-Reparaturanomalien (Galahad)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs und DNA-Reparaturanomalien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Niraparib bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und Reparaturanomalien der Desoxyribonukleinsäure (DNA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische und offene Studie (Teilnehmer und Forscher sind sich der Behandlung bewusst, die die Teilnehmer erhalten), die aus 4 Phasen besteht: einer Vorscreening-Phase nur zur Bewertung der Biomarker, einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase (Zyklus 1 Tag 1 und fortgesetzt wird, bis das Studienmedikament abgesetzt wird), eine Follow-up-Phase (alle 3 Monate nach Ende des Behandlungsbesuchs) und eine langfristige Verlängerungsphase (bis die Teilnehmer keinen Nutzen mehr aus der Behandlung ziehen oder bis weitere Benachrichtigungen über andere Mittel zur Verfügung stehen Studienbehandlung). Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Albury, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Macquarie University, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Murdoch, Australien
      • Port Macquarie, Australien
      • Randwick, Australien
      • Wahroonga, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Ijuí, Brasilien
      • Itajaí, Brasilien
      • Joinville, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark
      • Copenhagen N, Dänemark
      • Herlev, Dänemark
      • Odense C, Dänemark
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Zrifin, Israel
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Russland
      • Moscow, Russland
      • Omsk, Russland
      • Tomsk, Russland
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umeå, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs (gemischte Histologie ist akzeptabel, mit Ausnahme des kleinzelligen reinen Phänotyps, der ausgeschlossen ist)
  • Erhalten einer Taxan-basierten Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs mit Anzeichen einer Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung oder Abbruch einer Taxan-basierten Chemotherapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
  • Erhalten einer auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteten Therapie der zweiten Generation oder später (z. B. Abirateronacetat plus Prednison, Enzalutamid, Apalutamid) zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs mit Anzeichen einer Krankheitsprogression oder nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs Hinweise auf spätere Metastasen
  • Biomarker-positiv nach mindestens einem der folgenden Kriterien: (a) Reparaturanomalie der biallelischen Desoxyribonukleinsäure (DNA) basierend auf einem vom Sponsor validierten Blut- oder Gewebetest; (b) Keimbahnpathogenes Brustkrebsgen (BRCA) 1 oder BRCA2 durch einen beliebigen Test (somatische lokale Ergebnisse müssen vor der Dosierung durch den vom Sponsor validierten Assay als positiv bestätigt werden)
  • Fortschreiten des metastasierten Prostatakrebses bei Einstellung des kastrierten Testosteronspiegels oder Vorgeschichte einer bilateralen Orchiektomie bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Poly(adenosindiphosphat [ADP] Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor
  • Vorherige platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML)
  • Symptomatische oder drohende Nabelschnurkompression
  • Symptomatische Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niraparib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 300 Milligramm (mg) Niraparib (3 Kapseln * 100 mg) oral.
Arzneimittel: Niraparib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 300 mg Niraparib (3 Kapseln * 100 mg) oral.
Andere Namen:
  • JNJ-64091742

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) für Teilnehmer mit messbarem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und Brustkrebsgen (BRCA)-Mutation
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit BRCA-DNA-Reparaturanomalien und messbarer Erkrankung, deren bestes Ansprechen entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) und ohne Nachweis einer Knochenprogression ist Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3).
Bis zu 52 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate für Teilnehmer mit messbarem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und Nicht-Brustkrebsgen (BRCA)-Mutation
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit BRCA-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturanomalien und messbarer Erkrankung, deren bestes Ansprechen entweder CR oder PR gemäß RECIST 1.1 und ohne Anzeichen einer Knochenprogression gemäß PCWG3-Kriterien ist.
Bis zu 52 Monate
Ansprechrate der zirkulierenden Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
Die CTC-Ansprechrate war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CTC gleich (=) 0 pro 7,5 Milliliter (ml) Blut 8 Wochen nach Studienbeginn bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-CTC größer als (>) 0.
8 Wochen nach der Grundlinie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 52 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
rPFS war definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur radiologischen Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die radiologische Progression wurde gemäß den RECIST 1.1-Kriterien für Weichteilerkrankungen und gemäß den PCWG3-Kriterien für Knochenerkrankungen bewertet.
Bis zu 52 Monate
Zeit bis zur radiologischen Progression
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Die Zeit bis zur radiologischen Progression ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur radiologischen Progression oder dem Tod aufgrund einer Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Bis zu 52 Monate
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Datum der dokumentierten PSA-Progression basierend auf den PCWG3-Kriterien. Bei einem Teilnehmer wurde eine PSA-Progression angenommen, wenn der PSA-Wert einen Anstieg von 25 Prozent (%) oder mehr vom Nadir und einen absoluten Anstieg von 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder mehr aufwies, was durch einen zweiten erhaltenen Wert bestätigt wurde in 3 oder mehr Wochen.
Bis zu 52 Monate
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Die Zeit bis zum SSE wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden symptomatischen Skelettereignisse: tumorbedingte Rückenmarkskompression, Bestrahlung des Knochens zur Linderung der Skelettsymptome, Operation am Knochen oder Notwendigkeit eines tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffs, symptomatischer oder pathologischer Bruch.
Bis zu 52 Monate
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Die Dauer des objektiven Ansprechens ist definiert als die Zeit von CR oder PR bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, dem eindeutigen klinischen Fortschreiten oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Eindeutige klinische Progression, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: 1) Verschlechterung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) auf Grad 3 oder höher; 2) aufgrund des Fortschreitens des Tumors eine der folgenden Maßnahmen ergreifen müssen (selbst wenn kein röntgenologischer Nachweis der Erkrankung vorliegt): alternative Krebstherapie bei Prostatakrebs, Strahlentherapie, chirurgische Eingriffe bei Komplikationen aufgrund des Fortschreitens des Tumors.
Bis zu 52 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 52 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit den schlechtesten Toxizitätsgraden für klinische Labortests basierend auf National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit den schlechtesten Toxizitätsgraden für klinische Labortests (Chemie und Hämatologie) basierend auf NCI-CTCAE angegeben. Die chemischen Laborparameter waren: Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin erhöht, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) erhöht und die hämatologischen Parameter waren: Hämoglobin erhöht, Lymphozytenzahl erhöht . Die Einstufung erfolgte in: Grad 1 (=leicht), Grad 2 (=mäßig), Grad 3 (=schwer) und Grad 4 (=möglicherweise lebensbedrohlich).
Bis zu 52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108208
  • 64091742PCR2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002057-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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